Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

delafloxacinum

Commercializzato da:

A. Menarini GmbH

Codice ATC:

J01MA23

INN (Nome Internazionale):

delafloxacinum

Forma farmaceutica:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: delafloxacinum 300 mg ut delafloxacinum megluminum, megluminum, sulfobutylbetadexum natricum 2.4 g, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 175 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-05-28

Scheda tecnica

Quofenix®
A. Menarini AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Delafloxacinum ut Delafloxacinum megluminum.
Hilfsstoffe
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Megluminum, betadexi aether sulfobutylicus natricus 2.4 g, dinatrii
edetas, natrii hydroxidum, acidum
hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 175 mg.
Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Tabletten:
Cellulosum microcristallinum, povidonum K30, crospovidonum, natrii
hydrogenocarbonas, natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum, magnesii stearas
pro compresso corresp. natrium
39 mg.
Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Jede Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg
Delafloxacin (als Delafloxacin-
Meglumin).
Nach der Rekonstitution (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für
die Handhabung) enthält jeder ml
25 mg Delafloxacin.
Quofenix ist als steriles, lyophilisiertes, konservierungsmittelfreies
Pulver in 300 mg
Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich, das
rekonstituiert und weiter verdünnt
werden muss. Nur zur intravenösen Infusion. Das lyophilisierte Pulver
ist ein hellgelber bis hellbrauner
Kuchen, der zerbrochen und geschrumpft und mit geringen Unterschieden
in Textur und Farbe vorliegen
kann.
Tabletten:
Eine beige bis beige gesprenkelte kapselförmige Tablette enthält 450
mg Delafloxacin (als Delafloxacin-
Meglumin).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Quofenix ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und
Hautstrukturinfektionen (ABSSSI,
Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections) bei Erwachsenen
angezeigt (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Behandlung mit Quofenix ist nur dann angezeigt, wenn die für die
Initialbehandlung dieser Infektionen
empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen, insbesondere
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