Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
delafloxacinum
A. Menarini GmbH
J01MA23
delafloxacinum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: delafloxacinum 300 mg ut delafloxacinum megluminum, megluminum, sulfobutylbetadexum natricum 2.4 g, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 175 mg.
A
Synthetika
Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
zugelassen
2020-05-28
Quofenix® A. Menarini AG Zusammensetzung Wirkstoffe Delafloxacinum ut Delafloxacinum megluminum. Hilfsstoffe Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Megluminum, betadexi aether sulfobutylicus natricus 2.4 g, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 175 mg. Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium. Tabletten: Cellulosum microcristallinum, povidonum K30, crospovidonum, natrii hydrogenocarbonas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum, magnesii stearas pro compresso corresp. natrium 39 mg. Jede Tablette enthält 39 mg Natrium. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Delafloxacin (als Delafloxacin- Meglumin). Nach der Rekonstitution (siehe «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung) enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin. Quofenix ist als steriles, lyophilisiertes, konservierungsmittelfreies Pulver in 300 mg Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich, das rekonstituiert und weiter verdünnt werden muss. Nur zur intravenösen Infusion. Das lyophilisierte Pulver ist ein hellgelber bis hellbrauner Kuchen, der zerbrochen und geschrumpft und mit geringen Unterschieden in Textur und Farbe vorliegen kann. Tabletten: Eine beige bis beige gesprenkelte kapselförmige Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Delafloxacin- Meglumin). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Quofenix ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI, Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections) bei Erwachsenen angezeigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Behandlung mit Quofenix ist nur dann angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden. Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen, insbesondere An Read the complete document