Quodixor 150 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ácido ibandrónico

Commercializzato da:

Pharmathen, S.A.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acid ibandrónico

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.79 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

ibandronic acid

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5329628 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2010-09-22

Foglio illustrativo

APROVADO EM
27-07-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quodixor 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
1. O que é Quodixor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quodixor
3. Como tomar Quodixor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quodixor
6. Outras informações
1. O QUE É O QUODIXOR E PARA QUE É UTILIZADO
Quodixor pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Contém
ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea,
o Quodixorpode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora
não sejam capazes
de ver ou sentir a diferença. O Quodixorpode ajudar a diminuir as
probabilidades de
partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi
demonstrada na coluna vertebral,
mas não na anca.
Quodixor foi-lhe prescrito para tratamento pós- menopausa da
osteoporose, uma vez que
apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma
diminuição da
espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas
mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir
o estrogénio,
uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de
ocorrência de fracturas
na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar
esse risco de
fracturas são:
- ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
- fumar

Scheda tecnica

APROVADO EM
27-07-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Quodixor 150 mg Comprimidos revestidos por película
NOME DO MEDICAMENTO
Quodixor 150 mg Comprimidos revestidos por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém 150 mg de Ácido Ibandrónico (sob a forma de ibandronato de
sódio mono-
hidratado).
Excipientes:
Cada comprimido revestido por película contém uma pequena quantidade
de lactose
mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos brancos, biconvexos arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fractura (ver
secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a
eficácia nas fracturas do colo do
fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por mês.
O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de
cada mês.
Quodixor deve ser tomado após o jejum nocturno (de pelo menos 6
horas) e 1 hora antes da
ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do
dia (ver secção 4.5) ou de
qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio),
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um comprimido de
Quodixor 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, excepto
se a dose seguinte
estiver programada para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os
doentes devem voltar a
tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente
estabelecida para a
administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão
aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração
da dose seguinte e depois
continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como
anteriormente.
Os doentes não devem tomar d