Quinsair

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

levofloxacin

Commercializzato da:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Codice ATC:

J01MA12

INN (Nome Internazionale):

levofloxacin

Gruppo terapeutico:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Area terapeutica:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Indicazioni terapeutiche:

Quinsair är indicerat för behandling av kroniska lungsjukdomar infektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2015-03-25

Foglio illustrativo

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QUINSAIR 240 MG LÖSNING FÖR NEBULISATOR
levofloxacin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Quinsair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Quinsair
3.
Hur du använder Quinsair
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Quinsair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QUINSAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin. Det
tillhör en grupp av antibiotika som
kallas fluorokinoloner.
Quinsair används för att behandla LUNGINFEKTIONER orsakade av
_Pseudomonas_ _aeruginosa _hos vuxna
med CYSTISK FIBROS. Det är ett antibakteriellt läkemedel som inandas
(inhaleras) rakt ner i lungorna där
det dödar bakterierna som orsaker infektionen. Detta bidrar till att
underlätta andningen hos personer
med cystisk fibros.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER QUINSAIR
ANVÄND INTE QUINSAIR
-
om du är ALLERGISK mot LEVOFLOXACIN, mot andra KINOLONANTIBIOTIKA,
t.ex. moxifloxacin,
ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avs

Scheda tecnica

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quinsair 240 mg lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat
motsvarande 100 mg levofloxacin.
En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator.
Klar, ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner
orsakade av _Pseudomonas aeruginosa_
hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 240 mg (en ampull) som inhaleras två gånger
dagligen (se avsnitt 5.2).
Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt.
Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av
en behandlingsfri period om
28 dagar. Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser
att patienten har klinisk nytta.
Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av
nästa dos, ska patienten ta dosen
snarast möjligt. Patienterna ska inte inhalera innehållet i mer än
en ampull för att kompensera för den
glömda dosen.
Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan
patienterna ha nytta av ett
snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före
kommande doser (se
avsnitt 4.4 och 4.8).
_Äldre_
_(≥_
_ 65 år)_
Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte
fastställts.
_Nedsatt njurfunktion_
Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt
nedsatt