Qaialdo

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

spironolactona

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

spironolactone

Gruppo terapeutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Area terapeutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 și 5.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

22
B.
PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
spironolactonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Qaialdo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Qaialdo
3.
Cum să luați Qaialdo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Qaialdo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QAIALDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qaialdo conține substanța activă spironolactonă. Spironolactona
face parte din clasa de medicamente
numite „diuretice” (comprimate care elimină apa din corp).
Spironolactona acționează prin blocarea
efectelor aldosteronului, un hormon care ajută la controlul
echilibrului hidric în organism.
Spironolactona vă determină să eliminați excesul de sare și apă
și împiedică potasemia să scadă prea
mult. Această acțiune reduce edemul. Spironolactona se utilizează
pentru tratarea diferitelor afecțiuni
la nou-născuți, copii și adulți.
Qaialdo se utilizează pentru tratarea edemelor refractare (umflări
persistente determinate de
acumularea de lichid, care nu au răspuns la alte tratamente) asociate
cu:
-
insuficiență cardiacă congestivă (când inima nu pompează sânge
atât de bine pe cât ar trebui din
cauza acumulării de lichid în jurul inimii, ceea ce determ

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conține spironolactonă 10 mg.
Fiecare flacon de 150 ml conține spironolactonă 1 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține 0,75 mg benzoat de sodiu și 400 mg sucroză
în fiecare ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul edemelor refractare asociate cu insuficiență
cardiacă congestivă; ciroză hepatică cu
ascită și edem, ascită malignă, sindrom nefrotic, diagnosticarea
și tratamentul hiperaldosteronismului
primar, hipertensiune arterială esențială.
Nou-născuții, copiii și adolescenții trebuie tratați numai sub
îndrumarea unui medic specialist în
pediatrie. Există puține date pediatrice disponibile (vezi pct. 5.1
și 5.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
_Insuficiență cardiacă congestivă cu edeme _
Doza uzuală - 100 mg/zi. În cazuri dificile sau severe, doza poate
fi mărită treptat până la 200 mg/zi.
Când edemul este controlat, nivelul dozei uzuale de întreținere
este de 75 mg/zi până la 200 mg/zi.
_Insuficiență cardiacă severă în asociere cu terapie standard
(clasa III-IV New York Heart _
_Association)_
Pe baza studiului randomizat de evaluare a aldactonei (RALES),
tratamentul în asociere cu terapia
standard trebuie inițiat cu o doză de spironolactonă de 25 mg o
dată pe zi la pacienți cu potasemie
≤ 5.0 mEq/l și creatininemie ≤ 2,5 mg/dl. La pacienții care
tolerează doza de 25 mg o dată pe zi, doza
poate fi mărită la 50 mg o dată pe zi, după cum este indicat
clinic. La pacienții care nu tolerează doza
de 25 mg o dată pe zi, doza poate fi redusă la 25 mg administrată o
dată la două zile. Vezi pct. 4.4
pentru recomandări privind mo