Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
spironolactona
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 și 5.
Autorizat
2023-05-26
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ spironolactonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Qaialdo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Qaialdo 3. Cum să luați Qaialdo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Qaialdo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QAIALDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qaialdo conține substanța activă spironolactonă. Spironolactona face parte din clasa de medicamente numite „diuretice” (comprimate care elimină apa din corp). Spironolactona acționează prin blocarea efectelor aldosteronului, un hormon care ajută la controlul echilibrului hidric în organism. Spironolactona vă determină să eliminați excesul de sare și apă și împiedică potasemia să scadă prea mult. Această acțiune reduce edemul. Spironolactona se utilizează pentru tratarea diferitelor afecțiuni la nou-născuți, copii și adulți. Qaialdo se utilizează pentru tratarea edemelor refractare (umflări persistente determinate de acumularea de lichid, care nu au răspuns la alte tratamente) asociate cu: - insuficiență cardiacă congestivă (când inima nu pompează sânge atât de bine pe cât ar trebui din cauza acumulării de lichid în jurul inimii, ceea ce determ Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qaialdo 10 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conține spironolactonă 10 mg. Fiecare flacon de 150 ml conține spironolactonă 1 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține 0,75 mg benzoat de sodiu și 400 mg sucroză în fiecare ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie orală vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru tratamentul edemelor refractare asociate cu insuficiență cardiacă congestivă; ciroză hepatică cu ascită și edem, ascită malignă, sindrom nefrotic, diagnosticarea și tratamentul hiperaldosteronismului primar, hipertensiune arterială esențială. Nou-născuții, copiii și adolescenții trebuie tratați numai sub îndrumarea unui medic specialist în pediatrie. Există puține date pediatrice disponibile (vezi pct. 5.1 și 5.2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ _Insuficiență cardiacă congestivă cu edeme _ Doza uzuală - 100 mg/zi. În cazuri dificile sau severe, doza poate fi mărită treptat până la 200 mg/zi. Când edemul este controlat, nivelul dozei uzuale de întreținere este de 75 mg/zi până la 200 mg/zi. _Insuficiență cardiacă severă în asociere cu terapie standard (clasa III-IV New York Heart _ _Association)_ Pe baza studiului randomizat de evaluare a aldactonei (RALES), tratamentul în asociere cu terapia standard trebuie inițiat cu o doză de spironolactonă de 25 mg o dată pe zi la pacienți cu potasemie ≤ 5.0 mEq/l și creatininemie ≤ 2,5 mg/dl. La pacienții care tolerează doza de 25 mg o dată pe zi, doza poate fi mărită la 50 mg o dată pe zi, după cum este indicat clinic. La pacienții care nu tolerează doza de 25 mg o dată pe zi, doza poate fi redusă la 25 mg administrată o dată la două zile. Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind mo Lire le document complet