Pumarix

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pandemisk influensa vaksine (H5N1) (split virion, inaktivert, adjuvanted)

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

vaksiner

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemi-influensavaksine bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Tilbaketrukket

Data dell'autorizzazione:

2011-03-04

Foglio illustrativo

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PUMARIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pumarix er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pumarix
3.
Hvordan Pumarix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pumarix
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA PUMARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
HVA PUMARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å
forhindre pandemisk influensa.
Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller
som varierer fra mindre enn
10 år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden.
Symptomene på pandemisk influensa
ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
HVORDAN PUMARIX VIRKER
Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem
(immunsystemet) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig
beskyttelse hos alle vaksinerte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PUMARIX
PUMARIX SKAL IKKE GIS:
•
dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk
reaksjon mot noen av
innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt. 6) eller mot noen av
følgende stoffer som kan være
tilstede i spormengder: egg og kyllingprotein, ovalbu

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pumarix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en
pandemi.
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram),
DL-alfa-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en
flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for
antall doser per hetteglass.
Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram
tiomersal.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som
lett kan sedimentere. Emulsjonen er
en hvitaktig homogen væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon
(se pkt. 4.2 og 5.1).
Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med
offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne fra 18 år og eldre: _
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En andre vaksinedose på 0,5 ml skal gis. Det skal være et intervall
på minst tre uker mellom første og
andre dose.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
_Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en
vaksine som inneholder AS03-_
_adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype _
Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Det er svært begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet
etter bruk av vaksine som
inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/