देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pandemisk influensa vaksine (H5N1) (split virion, inaktivert, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemi-influensavaksine bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-03-04
31 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PUMARIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON. Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pumarix er, og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pumarix 3. Hvordan Pumarix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pumarix 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA PUMARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT HVA PUMARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa. Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår. Den spres raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige. HVORDAN PUMARIX VIRKER Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa. Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PUMARIX PUMARIX SKAL IKKE GIS: • dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt. 6) eller mot noen av følgende stoffer som kan være tilstede i spormengder: egg og kyllingprotein, ovalbu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pumarix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml): Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi. Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-alfa-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram) Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder. Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass. Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere. Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt. 4.2 og 5.1). Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne fra 18 år og eldre: _ En dose på 0,5 ml på en valgt dato. En andre vaksinedose på 0,5 ml skal gis. Det skal være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 _Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-_ _adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype _ Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Det er svært begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet etter bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें