Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tecnezio-99mTc-tecnegas
CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED
V09EA02
Technetium-99mTc-tecnegas
"CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS" 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 300
M
Tecnezio-99mTc-tecnegas
034545018 - CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 135 MICROLITRI - Autorizzato; 034545020 - CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 300 MICROLITRI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PULMOTEC, CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS Grafite di elevato grado di purezza LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA DATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PULMOTEC e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che PULMOTEC venga utilizzato 3. Come viene utilizzato PULMOTEC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato PULMOTEC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PULMOTEC E A COSA SERVE Questo medicinale è solo per uso diagnostico. PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato ( 99m Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio ( 99m Tc), chiamato Technegas. Dopo l’inalazione di Technegas, è possibile procedere alla registrazione delle immagini dei polmoni. Tali immagini consentono al medico o allo specialista di medicina nucleare di accertare se i polmoni sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas è generalmente associato a un altro agente radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la presenza di anomalie del flusso sanguigno nei polmoni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE PULMOTEC VENGA UTILIZZATO AVVERTENZE E PRECAUZIONI - Technegas deve essere somministrato da personale qualificato, appositamente formato. Le leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale può essere usato solo negli ospedali o in strutture simili. Il medico curante o lo specialista di med Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PULMOTEC Crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione Technegas. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un crogiolo (grafite di elevato grado di purezza)................................... 1,340 g che, riscaldato a 2550°C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di sodio pertecnetato ( 99m Tc), produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con Tecnezio-99m, chiamato Technegas. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Solido per polvere per inalazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la diagnosi di embolia polmonare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di sodio pertecnetato ( 99m Tc) da depositare nel crogiolo è compresa fra 250 e 700 MBq per l’adulto. La quantità di prodotto (attività) presente nei polmoni dopo ogni inalazione varia da un paziente all’altro. Si consiglia di seguire il conteggio dell’attività a livello polmonare durante l’inalazione del Technegas utilizzando una gamma camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fino a quando non si ottiene un tasso di conteggi compreso fra 1,5 e 2 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta. Ciò corrisponde nell’adulto a una quantità di Technegas inalata di circa 40 MBq. L’attività da somministrare al bambino corrisponde ad una frazione della dose raccomandata per gli adulti, conformemente a quanto stabilito nella Dosage Card edita dall’EANM (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016), ed è ottenuta mediante il seguente calcolo: A [ MBQ ] SOMMINISTRATA = ATTIVITÀ BASALE* X MULTIPLO *attività basale = 49,0 MBq Pertanto, l’attività raccomandata di sodio pertecnetato ( 99m Tc) da depositare nel crogiolo potrà variare nel bambin Leggi il documento completo