PULMOTEC

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Tecnezio-99mTc-tecnegas

MAH:

CYCLOMEDICA IRELAND LIMITED

ATC_code:

V09EA02

INN:

Technetium-99mTc-tecnegas

units_in_package:

"CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS" 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 300

class:

M

therapeutic_area:

Tecnezio-99mTc-tecnegas

leaflet_short:

034545018 - CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 135 MICROLITRI - Autorizzato; 034545020 - CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE PER INALAZIONE TECHNEGAS 5 BLISTER PVC/CARTONE DA 10 CROGIOLI DA 300 MICROLITRI - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PULMOTEC, CROGIOLO DI GRAFITE PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE
PER INALAZIONE TECHNEGAS
Grafite di elevato grado di purezza
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la
procedura.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PULMOTEC e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che PULMOTEC venga utilizzato
3.
Come viene utilizzato PULMOTEC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato PULMOTEC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PULMOTEC E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato (
99m
Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon
ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate
con tecnezio (
99m
Tc), chiamato
Technegas.
Dopo l’inalazione di Technegas, è possibile procedere alla
registrazione delle immagini dei polmoni.
Tali immagini consentono al medico o allo specialista di medicina
nucleare di accertare se i polmoni
sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas è
generalmente associato a un altro agente
radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la
presenza di anomalie del flusso
sanguigno nei polmoni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE PULMOTEC VENGA UTILIZZATO
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
-
Technegas deve essere somministrato da personale qualificato,
appositamente formato. Le
leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze
radioattive stabiliscono che
questo medicinale può essere usato solo negli ospedali o in strutture
simili. Il medico curante o
lo specialista di med

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PULMOTEC
Crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per
inalazione Technegas.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un crogiolo (grafite di elevato grado di
purezza)...................................
1,340 g
che, riscaldato a 2550°C, in atmosfera di argon ultra puro in
presenza di sodio pertecnetato (
99m
Tc),
produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con
Tecnezio-99m, chiamato Technegas.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Solido per polvere per inalazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la diagnosi
di embolia polmonare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di sodio pertecnetato (
99m
Tc) da depositare nel crogiolo è compresa fra 250 e
700 MBq per l’adulto.
La quantità di prodotto (attività) presente nei polmoni dopo ogni
inalazione varia da un paziente
all’altro. Si consiglia di seguire il conteggio dell’attività a
livello polmonare durante l’inalazione del
Technegas utilizzando una gamma camera dotata di collimatore standard
(bassa energia, bassa/media
risoluzione), fino a quando non si ottiene un tasso di conteggi
compreso fra 1,5 e 2 kcps.
L’inalazione deve a quel punto essere interrotta. Ciò corrisponde
nell’adulto a una quantità di
Technegas inalata di circa 40 MBq.
L’attività da somministrare al bambino corrisponde ad una frazione
della dose raccomandata per gli
adulti, conformemente a quanto stabilito nella Dosage Card edita
dall’EANM (Paediatric and
Dosimetry Committees EANM, 2016), ed è ottenuta mediante il seguente
calcolo:
A
[
MBQ
]
SOMMINISTRATA
=
ATTIVITÀ BASALE* X MULTIPLO
*attività basale = 49,0 MBq
Pertanto, l’attività raccomandata di sodio pertecnetato (
99m
Tc) da depositare nel crogiolo potrà
variare nel bambin