Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PRUCALOPRIDESUCCINAAT 1,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRUCALOPRIDE 1 mg/stuk
PRUCALOPRIDESUCCINAAT 1,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRUCALOPRIDE 1 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PRUCALOPRIDE PROLEPHA, 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN PRUCALOPRIDE PROLEPHA, 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN prucalopride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prucalopride Prolepha en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRUCALOPRIDE PROLEPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Prucalopride Prolepha bevat de werkzame stof prucalopride. Prucalopride behoort tot een groep medicijnen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken. Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. - U ondergaat nierdialysebehandeling. - U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn Leggi il documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Prucalopride Prolepha 1 mg filmomhulde tabletten Prucalopride Prolepha 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg prucalopride (als succinaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet van 1 mg bevat 78,02 mg lactose monohydraat. Elke tablet van 2 mg bevat 156,012 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 1 mg: Witte, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, aan één zijde inscriptie ‘10’, en effen aan de andere zijde, met een diameter van 6 mm. 2 mg: Roze, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, aan één zijde inscriptie ‘20’, en effen aan de andere zijde, met een diameter van 8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prucalopride Prolepha is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Volwassenen_ : 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag. Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten. Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is. De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van langdurige behandeling moet het belang regelmatig worden herbeoordeeld. 2 _Speciale patiëntengroepen_ _ _ _Ouderen (> 65 jaar)_ : begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2); zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg eenmaal Leggi il documento completo