Prucalopride Prolepha 1 mg filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

PRUCALOPRIDESUCCINAAT 1,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRUCALOPRIDE 1 mg/stuk

INN (الاسم الدولي):

PRUCALOPRIDESUCCINAAT 1,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRUCALOPRIDE 1 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRUCALOPRIDE PROLEPHA, 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
PRUCALOPRIDE PROLEPHA, 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
prucalopride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prucalopride Prolepha en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRUCALOPRIDE PROLEPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prucalopride Prolepha bevat de werkzame stof prucalopride.
Prucalopride behoort tot een groep medicijnen die de darmbewegingen
(gastro-intestinale prokinetiek)
verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het
herstel van de normale darmfunctie
wordt bevorderd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
obstipatie (verstopping) bij
volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U ondergaat nierdialysebehandeling.
-
U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige
darmontsteking, zoals de ziekte
van Crohn

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Prucalopride Prolepha 1 mg filmomhulde tabletten
Prucalopride Prolepha 2 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg prucalopride (als
succinaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet van 1 mg bevat 78,02 mg lactose monohydraat.
Elke tablet van 2 mg bevat 156,012 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
1 mg: Witte, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, aan één zijde
inscriptie ‘10’, en effen aan de andere
zijde, met een diameter van 6 mm.
2 mg: Roze, ronde, biconvex, filmomhulde tabletten, aan één zijde
inscriptie ‘20’, en effen aan de andere
zijde, met een diameter van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prucalopride Prolepha is geïndiceerd voor symptomatische behandeling
van chronische obstipatie bij
volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen_
:
2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de
propulsieve motiliteit) zal
overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de
werkzaamheid niet vergroten.
Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling
nog geen effect heeft, moet de
patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of
voortzetting van de behandeling zinvol is.
De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld
in dubbelblinde,
placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid
niet vastgesteld in
placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van
langdurige behandeling moet het
belang regelmatig worden herbeoordeeld.
2
_Speciale patiëntengroepen_
_ _
_Ouderen (> 65 jaar)_
: begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2); zo nodig kan de
dosis worden
verhoogd tot 2 mg eenmaal