PROPESS

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

dinoproston

Commercializzato da:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Codice ATC:

G02AD02

INN (Nome Internazionale):

dinoproston

Confezione:

vaginalni dostavni sistem; 10mg; kesica, 5x1kom

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

FERRING GMBH

Dettagli prodotto:

JKL: 6143101

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2023-04-04

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
PROPESS
®
, 10 MG, VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM
dinoproston
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

PROPESS se sme koristiti isključivo pod nadzorom odgovarajućeg
specijaliste.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PROPESS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek PROPESS
3.
Kako se primenjuje lek PROPESS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PROPESS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PROPESS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek PROPESS sadrži aktivnu supstancu dinoproston 10 mg i koristi se
da pomogne da se započne porođajni
proces pod uslovom da je završena 37. nedelja trudnoće. Dinoproston
otvara deo porođajnog kanala koji se
zove grlić materice (cerviks) da omogući da beba izađe kroz njega.
Ima nekoliko razloga zbog kojih Vam je
možda potrebna pomoć u ovom procesu. Ako budete želeli da znate
više o tome obratite se svom lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPESS
LEK PROPESS NE SMETE PRIMATI:
PROPESS ne smete da primate:
-
ako veličina glave Vaše bebe može da predstavlja problem tokom
porođaja
-
ako Vaša beba nije u odgovarajućem položaju u materici da bi mogla
da se rodi prirodnim putem
-
ako Vaša beba nije dobrog zdravlja i/ili ako pati
-
ako ste ranije imali veću operaciju na grliću ili (pucanje) rupturu
grlića materice
-
ako imate nelečenu zapaljensku bolest u karlici (infekciju materice,
jajnika, jajovoda i/ili grlića)
-
ako placenta pravi prepreku u porođajnom kanalu
-
ako ste imali ili imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno kr

Scheda tecnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PROPESS
®
, 10 mg, vaginalni dostavni sistem
INN: dinoproston
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan vaginalni dostavni sistem sastoji se od sredstva za vaginalnu
dostavu leka koje je napravljeno od
biološki nerazgradljivog polimera i sadrži 10 mg dinoprostona
(Prostaglandin E2) dispergovanog unutar
matrice koji se oslobađa brzinom od oko 0,3 mg na čas tokom 24
časa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalni dostavni sistem
Tanke, pljosnate, poluprovidne, polimerne pločice pravougaonog oblika
sa zaobljenim uglovima unutar
pletenog poliesterskog sistema za izvlačenje čiji je sastavni deo
dugačka traka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Iniciranje sazrevanja cerviksa kod pacijentkinja u porođajnom terminu
(posle navršene 37. nedelje gestacije).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek PROPESS treba da primenjuju samo kvalifikovani zdravstveni radnici
u bolnicama i klinikama koje
imaju specijalizovane akušerske jedinice sa mogućnošću
kontinuiranog praćenja ploda i uterusa.
Nakon umetanja leka potrebno je pažljivo i redovno praćenje
aktivnosti uterusa i stanja ploda.
Doziranje
Jedan vaginalni dostavni sistem umeće se visoko u posteriorni
vaginalni forniks.
Vaginalni dostavni sistem treba ukloniti posle 24 sata bez obzira na
to da li je sazrevanje cerviksa postignuto
ili nije.
Preporučuje se da prođe najmanje 30 minuta pošto se pristupi
primeni oksitocina po uklanjanju vaginalnog
dostavnog sistema. Preporučuje se samo jedna aplikacija leka PROPESS.
_Pedijatijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka PROPESS kod trudnica mlađih od 18 godina
nije utvrđena. Nema podataka na
raspolaganju.
Način primene
2 od 8
_Primena_
Lek PROPESS treba izvaditi iz zamrzivača neposredno pred inserciju.
Pre upotrebe nije potrebno odmrzavati
ga.
Sa jedne strane kesice od folije postoji isprekidana linija koja
pokazuje kuda cepati. Otvoriti pakovanje duž
te oznake za cepanje po vrhu kesice. Nemojte korist