Երկիր: Սերբիա
Լեզու: սերբերեն
Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dinoproston
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
G02AD02
dinoproston
vaginalni dostavni sistem; 10mg; kesica, 5x1kom
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FERRING GMBH
JKL: 6143101
REGISTRACIJA
2023-04-04
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK PROPESS ® , 10 MG, VAGINALNI DOSTAVNI SISTEM dinoproston PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. PROPESS se sme koristiti isključivo pod nadzorom odgovarajućeg specijaliste. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek PROPESS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PROPESS 3. Kako se primenjuje lek PROPESS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek PROPESS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK PROPESS I ČEMU JE NAMENJEN Lek PROPESS sadrži aktivnu supstancu dinoproston 10 mg i koristi se da pomogne da se započne porođajni proces pod uslovom da je završena 37. nedelja trudnoće. Dinoproston otvara deo porođajnog kanala koji se zove grlić materice (cerviks) da omogući da beba izađe kroz njega. Ima nekoliko razloga zbog kojih Vam je možda potrebna pomoć u ovom procesu. Ako budete želeli da znate više o tome obratite se svom lekaru. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PROPESS LEK PROPESS NE SMETE PRIMATI: PROPESS ne smete da primate: - ako veličina glave Vaše bebe može da predstavlja problem tokom porođaja - ako Vaša beba nije u odgovarajućem položaju u materici da bi mogla da se rodi prirodnim putem - ako Vaša beba nije dobrog zdravlja i/ili ako pati - ako ste ranije imali veću operaciju na grliću ili (pucanje) rupturu grlića materice - ako imate nelečenu zapaljensku bolest u karlici (infekciju materice, jajnika, jajovoda i/ili grlića) - ako placenta pravi prepreku u porođajnom kanalu - ako ste imali ili imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno kr Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PROPESS ® , 10 mg, vaginalni dostavni sistem INN: dinoproston 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan vaginalni dostavni sistem sastoji se od sredstva za vaginalnu dostavu leka koje je napravljeno od biološki nerazgradljivog polimera i sadrži 10 mg dinoprostona (Prostaglandin E2) dispergovanog unutar matrice koji se oslobađa brzinom od oko 0,3 mg na čas tokom 24 časa. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Vaginalni dostavni sistem Tanke, pljosnate, poluprovidne, polimerne pločice pravougaonog oblika sa zaobljenim uglovima unutar pletenog poliesterskog sistema za izvlačenje čiji je sastavni deo dugačka traka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Iniciranje sazrevanja cerviksa kod pacijentkinja u porođajnom terminu (posle navršene 37. nedelje gestacije). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek PROPESS treba da primenjuju samo kvalifikovani zdravstveni radnici u bolnicama i klinikama koje imaju specijalizovane akušerske jedinice sa mogućnošću kontinuiranog praćenja ploda i uterusa. Nakon umetanja leka potrebno je pažljivo i redovno praćenje aktivnosti uterusa i stanja ploda. Doziranje Jedan vaginalni dostavni sistem umeće se visoko u posteriorni vaginalni forniks. Vaginalni dostavni sistem treba ukloniti posle 24 sata bez obzira na to da li je sazrevanje cerviksa postignuto ili nije. Preporučuje se da prođe najmanje 30 minuta pošto se pristupi primeni oksitocina po uklanjanju vaginalnog dostavnog sistema. Preporučuje se samo jedna aplikacija leka PROPESS. _Pedijatijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka PROPESS kod trudnica mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema podataka na raspolaganju. Način primene 2 od 8 _Primena_ Lek PROPESS treba izvaditi iz zamrzivača neposredno pred inserciju. Pre upotrebe nije potrebno odmrzavati ga. Sa jedne strane kesice od folije postoji isprekidana linija koja pokazuje kuda cepati. Otvoriti pakovanje duž te oznake za cepanje po vrhu kesice. Nemojte korist Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը