Prolastin 4000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR

Commercializzato da:

Grifols Deutschland GmbH

Codice ATC:

B02AB02

INN (Nome Internazionale):

ALPHA-1-proteinase inhibitor

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2023-10-12

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROLASTIN®
4000 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?
3.
Wie ist Prolastin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolastin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinasehemmer.
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Alpha-1-PI) ist eine Substanz, die im
Körper gebildet wird, um für die
Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei
einem erblich bedingten
Mangel an Alpha-1-PI liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und
Elastasen vor. Die Folge
davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit
Ausbildung eines
Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte
Überblähung der Lunge, die mit
einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Prolastin wird
eingesetzt, um in der Lunge das
Gleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen wiederherzustellen und
so eine weitere
Verschlechterung des Lun

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolastin
®
4000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Prolastin
®
5000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prolastin 4000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver enthält:
Ca. 4000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen*.
Nach Rekonstitution mit 160 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca.
25 mg/ml Alpha-1-Proteinase-
Inhibitor vom Menschen.
Prolastin 5000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver enthält:
Ca. 5000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen*.
Nach Rekonstitution mit 200 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca.
25 mg/ml Alpha-1-Proteinase-
Inhibitor vom Menschen.
*Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung
(120 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver oder brüchige Masse: weiß oder blassgelb oder blassbraun.
Lösungsmittel: klare und farblose Lösung
Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis leicht opaleszent, ist
farblos, blassgrün, blassgelb oder
blassbraun.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prolastin ist indiziert zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten
mit nachgewiesenem schweren
Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(Null),
Pi(Null,Null) und PiSZ). Die
2
Patienten müssen eine optimale pharmakologische und
nicht-pharmakologische Behandlung erhalten
und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von
Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel
erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung
aufweisen (z. B. Verminderung der
Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkt