Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR
Grifols Deutschland GmbH
B02AB02
ALPHA-1-proteinase inhibitor
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-10-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PROLASTIN® 4000 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten? 3. Wie ist Prolastin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prolastin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinasehemmer. Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Alpha-1-PI) ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird, um für die Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei einem erblich bedingten Mangel an Alpha-1-PI liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen vor. Die Folge davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit Ausbildung eines Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte Überblähung der Lunge, die mit einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Prolastin wird eingesetzt, um in der Lunge das Gleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen wiederherzustellen und so eine weitere Verschlechterung des Lun Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolastin ® 4000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Prolastin ® 5000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Prolastin 4000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver enthält: Ca. 4000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen*. Nach Rekonstitution mit 160 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 25 mg/ml Alpha-1-Proteinase- Inhibitor vom Menschen. Prolastin 5000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver enthält: Ca. 5000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen*. Nach Rekonstitution mit 200 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 25 mg/ml Alpha-1-Proteinase- Inhibitor vom Menschen. *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (120 mmol/l). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver oder brüchige Masse: weiß oder blassgelb oder blassbraun. Lösungsmittel: klare und farblose Lösung Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis leicht opaleszent, ist farblos, blassgrün, blassgelb oder blassbraun. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prolastin ist indiziert zur Dauersubstitutionstherapie bei Patienten mit nachgewiesenem schweren Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(Null), Pi(Null,Null) und PiSZ). Die 2 Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha-1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkt Прочетете целия документ