Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina normali umana (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Sera immuni u immunoglobulini,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: l-immunodefiċjenza primarja (PID) sindromi b'indeboliment fil-produzzjoni ta 'antikorpi;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);AIDS konġenitali bil-rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi. Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;sindrome ta ' guillain Barré;il-marda ta'Kawasaki;infjammazzjoni kronika demajelinanti polinewropatija (CIDP). Hemm biss esperjenza limitata hija disponibbli dwar l-użu ta ' immunoglobulini ġol-vina fi tfal b'cidp.
Revision: 31
Awtorizzat
2008-04-24
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI immunoglobulina normali umana (IVIg) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas- saħħa. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Privigen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Privigen 3. Kif għandek tuża Privigen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Privigen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRIVIGEN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU PRIVIGEN Privigen jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa immunoglobulini normali umani. L- immunoglobulini huma magħrufa wkoll bħala antikorpi u huma proteini tad-demm li jgħinu lill- ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. KIF JAĦDEM PRIVIGEN Privigen fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ nies b’saħħithom. Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm uman. GĦALXIEX JINTUŻA PRIVIGEN Privigen jintuża għall-trattament tal-adulti u t-tfal (0 sa 18-il sena) fis-sitwazzjonijiet li ġejjin: A) Biex iżid il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek għal livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni): 1. Pazjenti li jitwieldu b’ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)). 2. Pazjenti b’immunodefiċjenza akkwiżita (SID -_ secondary immunodeficiency_) li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament mhux effettiv kontra l-mikrobi u falliment ippruvat ta’ antikorp speċ Leggi il documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina normali umana (IVIg)* 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta’ mill-inqas 98% IgG) Kull kunjett ta’ 25 ml soluzzjoni fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 100 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 200 ml soluzzjoni fih: 20 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 400 ml soluzzjoni fih: 40 g ta’ immunoglobulina normali umana Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 25 mikrogramma/ml. *Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Eċċipjenti b’effett magħruf: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta’ L-proline. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u hi bejn bla kulur sa safra ċara. Privigen hu isotoniku, b’osmolalità approssimattiva ta’ 320 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f’: – Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID -_ primary immunodeficiency syndrome_) bil- produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4). – Immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary immunodeficiency_) f’pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta’ antikorp speċifiku (PSAF -_ proven specific antibody failure_)* jew IgG livell fis- serum ta’ <4 g/l. * PSAF = nuqqas li ttella’ żieda ta’ mill-inqas darbtejn fit-ti Leggi il documento completo