Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

immunoglobulina normali umana (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Sera immuni u immunoglobulini,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: l-immunodefiċjenza primarja (PID) sindromi b'indeboliment fil-produzzjoni ta 'antikorpi;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);AIDS konġenitali bil-rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi. Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;sindrome ta ' guillain Barré;il-marda ta'Kawasaki;infjammazzjoni kronika demajelinanti polinewropatija (CIDP). Hemm biss esperjenza limitata hija disponibbli dwar l-użu ta ' immunoglobulini ġol-vina fi tfal b'cidp.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
immunoglobulina normali umana (IVIg)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-professjonist fil-qasam tal-trattament tas-
saħħa.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew
lill-professjonist fil-qasam tal-trattament
tas saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex
elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Privigen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Privigen
3.
Kif għandek tuża Privigen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Privigen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRIVIGEN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PRIVIGEN
Privigen jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa
immunoglobulini normali umani. L-
immunoglobulini huma magħrufa wkoll bħala antikorpi u huma proteini
tad-demm li jgħinu lill-
ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.
KIF JAĦDEM PRIVIGEN
Privigen fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ nies
b’saħħithom. Il-mediċina taħdem
eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod
naturali fid-demm uman.
GĦALXIEX JINTUŻA PRIVIGEN
Privigen jintuża għall-trattament tal-adulti u t-tfal (0 sa 18-il
sena) fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
A)
Biex iżid il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ immunoglobulina
fid-demm tiegħek għal livelli
normali (terapija ta’ sostituzzjoni):
1.
Pazjenti li jitwieldu b’ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi
jipproduċu immunoglobulini
(immunodefiċjenzi primarji (PID)).
2.
Pazjenti b’immunodefiċjenza akkwiżita (SID -_ secondary
immunodeficiency_) li jsofru
minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament mhux effettiv
kontra l-mikrobi u
falliment ippruvat ta’ antikorp speċ

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
1 ml fih:
Immunoglobulina normali umana
100 mg
(purità ta’ mill-inqas 98% IgG)
Kull kunjett ta’ 25 ml soluzzjoni fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 5 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 100 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 200 ml soluzzjoni fih: 20 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Kull kunjett ta’ 400 ml soluzzjoni fih: 40 g ta’ immunoglobulina
normali umana
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 25 mikrogramma/ml.
*Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta’ L-proline.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u hi bejn bla kulur sa
safra ċara.
Privigen hu isotoniku, b’osmolalità approssimattiva ta’ 320
mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin)
f’:
–
Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID -_ primary
immunodeficiency syndrome_) bil-
produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
–
Immunodefiċjenzi sekondarji (SID -_ secondary immunodeficiency_)
f’pazjenti li jsofru minn
infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux
effettiv u falliment
ippruvat ta’ antikorp speċifiku (PSAF -_ proven specific antibody
failure_)* jew IgG livell fis-
serum ta’ <4 g/l.
* PSAF = nuqqas li ttella’ żieda ta’ mill-inqas darbtejn
fit-ti