Prismasol 2 mmol/l Potassio Associação Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Electrólitos + Glucose

Commercializzato da:

Baxter Holding BV

Codice ATC:

B05Z

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes + Glucose

Dosaggio:

Associação

Forma farmaceutica:

Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Composizione:

Cloreto de sódio 6.45 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 24.2 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 3.09 mg/ml ; Cloreto de potássio 0.157 mg/ml ; Ácido láctico 5.4 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 5.145 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 2.033 mg/ml

Via di somministrazione:

HemodiáliseVia intravenosa

Confezione:

Saco 2 unidade(s) - 5000 ml

Classe:

12.4 - Soluções para hemodiálise12.5 - Soluções para hemofiltração

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea a)

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

HEMODIALYTICS AND HEMOFILTRATES

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 4455481 CNPEM: N/A CHNM: 10072884 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2003-07-28

Foglio illustrativo

APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
Saco PVC com pino quebrável
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prismasol 2 mmol/l Potássio solução para
hemodiálise/hemofiltração
Cloreto de Cálcio di-hidratado/ Cloreto de Magnésio hexa-hidratado/
Glucose mono-
hidratada/ Solução de Ácido láctico 90%p/p / Cloreto de sódio/
Cloreto de potássio/
Hidrogenocarbonato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prismasol 2 mmol/l Potássio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prismasol 2 mmol/l
Potássio
3. Como utilizar Prismasol 2 mmol/l Potássio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prismasol 2 mmol/l Potássio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prismasol 2 mmol/l Potássio e para que é utilizado
Prismasol 2 mmol/l Potássio contém as substâncias ativas cloreto de
cálcio di-
hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, glucose
mono-hidratada, solução de
ácido láctico 90% p/p, cloreto de sódio, cloreto de potássio e
hidrogenocarbonato de
sódio.
Prismasol 2 mmol/l Potássio é utilizado no tratamento de
insuficiência renal como
solução para hemofiltração e hemodiafiltração contínuas (como
substituto do fluido
removido do sangue ao passar através de um filtro) e como solução
de diálise para
hemodiálise e hemodiafiltração contínuas (o sangue flui num dos
lados de uma
membrana de diálise, ao mesmo tempo que a solução de diálise flui
no outro lado da
membrana).
Esta solução também pode ser utilizada em caso de intoxicação por
substâncias
dia

Scheda tecnica

APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Prismasol 2 mmol/l Potássio solução para hemofiltração ou
hemodiálise.
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
A solução Prismasol 2 mmol/l Potássio é apresentada num saco de
dois compartimentos;
o compartimento A, mais pequeno, contém a solução de eletrólitos e
o compartimento B,
maior, contém a solução tampão. A solução final reconstituída
é obtida após a quebra do
pino quebrável ou selo destacável e subsequente mistura de ambas as
soluções.
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução de eletrólitos (compartimento pequeno A)
contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de cálcio, 2 H2O
5.145 g
Cloreto de magnésio, 6 H2O
2.033 g
Glucose
22.000 g
(como monohidrato de glucose)
Ácido láctico-(S)
5.400 g
(como solução de ácido láctico a 90 % p/p)
1000 ml de solução tampão (compartimento grande B) contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de sódio
6.450 g
Cloreto de potássio
0.157 g
Hidrogenocarbonato de sódio
3.090 g
A+B
Cloreto de Cálcio, 2 H2O
0.257 g
Cloreto de Magnésio, 6 H2O 0.102 g
Glucose Anidra
1.100 g
Ácido láctico
0.270 g
Cloreto de Sódio
6.128 g
Cloreto de potássio
0.149 g
Hidrogenocarbonato de sódio 2.936 g
APÓS A RECONSTITUIÇÃO
1000 ml de solução reconstituída contêm:
Substâncias ativas
mmol/l
mEq/l
Cálcio Ca2+
1.75
3.50
Magnésio
Mg2+
0.5
1.0
Sódio Na+
140
140
Cloreto
Cl-
111.5
111.5
Lactato
3
3
Hidrogenocarbonato HCO3-
32.
32
Potássio
K+
2
2
Glucose
6.,1
APROVADO EM
29-03-2018
INFARMED
Cada litro de solução final reconstituída corresponde a 50 ml de
solução de eletrólitos e a
950 ml de solução tampão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. Forma Farmacêutica
Solução para hemofiltração ou hemodiálise.
Solução reconstituída límpida com uma ligeira coloração amarela.
Osmolaridade teórica:
297 mOsm/l
pH da solução reconstituída: 7.0 – 8.5
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
O Prismasol 2 mmol/l