Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
primidona
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUB
primidone
250 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PRIMIDONA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-083-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de mayo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: primidona 250, 0 mg sacarosa 17, 488 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Primidona está indicada para todas las formas de epilepsia excepto la crisis de ausencia. Temblor esencial. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la primidona o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda. Insuficiencia respiratoria severa. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo D, riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h). Se debe administrar vitamina K a la madre de forma profiláctica un mes antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV. Lactancia materna: compatible, vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión débil y pobre ganancia de peso. Niños y adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos. Estos últimos pueden reaccionar a las dosis habituales con excitación, confusión o depresión mental. Pacientes debilitados, con insuficiencia respiratoria ligera a moderada. Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas. Daño renal. Daño hepático: requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático reducido. Leggi il documento completo