PRIMIDONA

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

primidona

Saadav alates:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

primidone

Annus:

250 mg

Ravimvorm:

Tableta

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRIMIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" , PLANTA
"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-083-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
primidona
250, 0 mg
sacarosa
17, 488 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Primidona está indicada para todas las formas de epilepsia excepto
la crisis de ausencia.
Temblor esencial.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la primidona o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda.
Insuficiencia respiratoria severa. Contiene sacarosa, no administrar
en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o
deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
Categoría
de
riesgo
D,
riesgo
de
teratogenicidad,
dependencia
y
síndrome
de
abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de
hemorragia neonatal (primeras 24 h).
Se debe administrar vitamina K a la madre de forma profiláctica un
mes antes y durante el parto e
inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV.
Lactancia materna: compatible,
vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión
débil y pobre ganancia de peso.
Niños y adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos. Estos
últimos pueden reaccionar
a las dosis habituales con excitación, confusión o depresión
mental. Pacientes debilitados, con
insuficiencia respiratoria ligera a moderada. Pacientes con
antecedentes de abuso o dependencia
de drogas. Daño renal. Daño hepático: requiere disminución de la
dosis por metabolismo hepático
reducido.