PRILOTEKAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Prilocaina

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

N01BB04

INN (Nome Internazionale):

Prilocaine

Confezione:

"2% SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Prilocaina

Dettagli prodotto:

040712010 - 2% SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PRILOTEKAL 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
prilocaina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Prilotekal e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prilotekal
3.
Come usare Prilotekal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prilotekal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRILOTEKAL E A CHE COSA SERVE
Prilotekal 20 mg/ml soluzione iniettabile è un anestetico locale
appartenente alla categoria delle
ammidi ed è una soluzione iniettabile. Prilotekal soluzione
iniettabile è usato negli adulti per
anestetizzare (addormentare) specifiche parti del corpo e per
prevenire il dolore durante l’intervento
chirurgico.
Prilotekal viene iniettato nella parte inferiore della colonna
vertebrale. Ciò arresta rapidamente il
dolore dalla vita in giù per un periodo limitato di tempo (interventi
chirurgici di breve durata).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PRILOTEKAL
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PRILOTEKAL
-
se è allergico (ipersensibile) alla prilocaina cloridrato, ad un
altro anestetico locale di tipo
ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6),
-
se ha gravi problemi di conduzione cardiaca,
-
se soffre di anemia grave,
-
se ha uno scompenso cardiaco,
-
se ha uno shock cardiogeno e ipovolemico,
-
se soffre di metemoglobinemia congenita o acquisita,
-
se ha controindicazioni generali o specifiche per la tecnica di
anestesia subaracnoidea
Prilotekal non deve essere somministrato in un vaso san

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRILOTEKAL 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato
(equivalente al 2%).
1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridrato
Eccipienti:
0,0086 mg di sodio per 1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore.
Il pH è compreso tra 5,0 e 5,6. La soluzione è iperbarica con
osmolalità compresa tra 490 e 540
mOsm/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prilotekal è indicato negli adulti per l’anestesia spinale nel caso
di interventi chirurgici di breve durata
(vedere paragrafo 4.2)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Limitato al solo uso ospedaliero_
L’anestesia spinale deve essere eseguita solo da (o sotto la
supervisione di) personale medico con
esperienza acquisita (vedere paragrafo 4.4).
E` necessario avere la disponibilità immediata dell`equipaggiamento,
dei farmaci e del personale
idonei al trattamento di emergenza, per esempio per il mantenimento
della pervietà delle vie aeree e
per la somministrazione di ossigeno, poiche` in casi rari sono state
riferite, a seguito dell`uso di
anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito fatale, anche in
assenza di ipersensibilita` individuale
nell`anamnesi. Se si osservano segni di tossicità acuta sistemica o
di blocco spinale completo, la
somministrazione dell’anestetico locale deve essere sospesa
immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
La posologia va stabilita su base individuale, secondo le
caratteristiche del caso specifico. Nel
determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni
fisiche del paziente e la
somministrazione concomitante di altri medicinali. Deve essere
somministrata la dose minima
possibile.
La durata d’azione è dose-dipendente.
Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli
adul