Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Piščanec
Imunologija za aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-07-20
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO PREVEXXION RN KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PREVEXXION RN koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje: UČINKOVINA: Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD), serotip 1, sev RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFE* *PFE: plak formirajoče enote. Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena suspenzija. Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija en dan starih piščancev za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in za zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi). Nastop imunosti: 5 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za okužbo. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 1 1 1 1 1 15 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA En odmerek z 0,2 ml na enodnevnega piščanca. Cepivo je potrebno dati s subkutanim injiciranjem v vrat. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Priprava suspenzije cepiva: • Med tajanjem in odpiranjem ampul nosite zaščitne rokavice, očala in škornje. S tekočim dušikom ravnajte Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PREVEXXION RN koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje: UČINKOVINA: Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD), serotip 1, sev RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFE* *PFE: plak formirajoče enote. POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena suspenzija. Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija en dan starih piščancev za preprečitev smrtnosti, kliničnih znakov in za zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni (vključno z zelo virulentnimi MD sevi). Nastop imunosti: 5 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za okužbo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih dajanja cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse. Ker je cepivo živo, se lahko vakcinalni sev izloča iz cepljenih živali, kar pa ni bilo dokazano v eksperimentalnih pogojih. Kljub temu je potrebno uporabiti ustrezne veterinarske in živinorejske ukrepe, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na necepljene piščance in druge dovzetne živalske vrste. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, zaščitnih očal in škornjev, tako pred jemanjem iz tekočega dušika kot tudi med tajanjem in odpiranjem ampul. Zamrznjene ampule lahko počijo med nenadno spremembo temperature. Teko Leggi il documento completo