Prevexxion RN

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: սլովեներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Հասանելի է:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC կոդը:

QI01AD03

INN (Միջազգային անվանումը):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Թերապեւտիկ խումբ:

Piščanec

Թերապեւտիկ տարածք:

Imunologija za aves

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 3

Լիազորման կարգավիճակը:

Pooblaščeni

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-07-20

Տեղեկատվական թերթիկ

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PREVEXXION RN KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PREVEXXION RN koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD),
serotip 1,
sev RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFE*
*PFE: plak formirajoče enote.
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena
suspenzija.
Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija en dan starih piščancev za preprečitev
smrtnosti, kliničnih znakov in
za zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni
(vključno z zelo virulentnimi MD
sevi).
Nastop imunosti:
5 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti:
en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za
okužbo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
1
1
1
1
1
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
En odmerek z 0,2 ml na enodnevnega piščanca.
Cepivo je potrebno dati s subkutanim injiciranjem v vrat.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Priprava suspenzije cepiva:
•
Med tajanjem in odpiranjem ampul nosite zaščitne rokavice, očala in
škornje. S tekočim
dušikom ravnajte

Ապրանքի հատկությունները

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PREVEXXION RN koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 0,2 ml odmerek suspenzije cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Celično vezani živi rekombinantni virus Marekove bolezni (MD),
serotip 1,
sev RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFE*
*PFE: plak formirajoče enote.
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat: rumena do rdečkasto-rožnata opalescentna homogena
suspenzija.
Vehikel: rdeče-oranžna bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija en dan starih piščancev za preprečitev
smrtnosti, kliničnih znakov in
za zmanjšanje poškodb, ki jih povzroča virus Marekove bolezni
(vključno z zelo virulentnimi MD
sevi).
Nastop imunosti:
5 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti:
en odmerek zadostuje za zaščito v celotnem obdobju tveganja za
okužbo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri vseh postopkih dajanja cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Ker je cepivo živo, se lahko vakcinalni sev izloča iz cepljenih
živali, kar pa ni bilo dokazano v
eksperimentalnih pogojih. Kljub temu je potrebno uporabiti ustrezne
veterinarske in živinorejske ukrepe,
da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na necepljene piščance
in druge dovzetne živalske vrste.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji
iz rokavic, zaščitnih očal in
škornjev, tako pred jemanjem iz tekočega dušika kot tudi med
tajanjem in odpiranjem ampul.
Zamrznjene ampule lahko počijo med nenadno spremembo temperature.
Teko