Prevexxion RN

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI01AD03

INN (Nome Internazionale):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

Cālis

Area terapeutica:

Imunoloģisks aves

Indicazioni terapeutiche:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2020-07-20

Foglio illustrativo

13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PREVEXXION RN KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVEXXION RN koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, ar šūnām saistīts, rekombinants Mareka slimības (MS)
vīruss, serotips 1,
celms RN1250:
2,9 līdz 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakus veidojošās vienības.
Koncentrāts un šķīdinātājs
suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā, opalescējoša
viendabīga suspensija.
Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai, lai novērstu
mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu
bojājumus, ko izraisa MS vīruss (ieskaitot ļoti virulento MS
vīrusu).
Imunitātes iestāšanās: 5 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību
visā riska periodā.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
1
1
1
1
1
15
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nav.
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas
šajā lietošanas instrukcijā, vai arī
uzskatāt, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu
veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Viena 0,2 ml injekcija katram vienu dienu vecam cālim.
Ievadīt vakcīnu kakla apvidū subkutānas injekcijas veidā.
9.
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Vakcīnas suspensij

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVEXXION RN koncentrāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,2 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs, ar šūnām saistīts, rekombinants Mareka slimības (MS)
vīruss, serotips 1,
celms RN1250:
2,9 līdz 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakus veidojošās vienības.
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs
suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Koncentrāts: dzeltena līdz sarkanīgi rozā, opalescējoša
viendabīga suspensija.
Šķīdinātājs: sarkani oranžs, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vienu dienu vecu cāļu aktīvai imunizācijai, lai novērstu
mirstību un klīniskās pazīmes un samazinātu
bojājumus, ko izraisa MS vīruss (ieskaitot ļoti virulento MS
vīrusu).
Imunitātes iestāšanās: 5 dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: vienreizēja vakcinācija nodrošina aizsardzību
visā riska periodā.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Visās ievadīšanas reizēs ievērot vispārpieņemtos aseptikas
principus.
Tā kā šī ir dzīva vīrusa vakcīna, tās celms var izplatīties
no vakcinētiem putniem, kaut gan
eksperimentālos apstākļos tā izplatība nav pierādīta.
3
Tāpēc jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai
izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās
uz nevakcinētiem cāļiem un citām uzņēmīgām sugām.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto
individuālais aizsargtērps, kas sastāv no
aizsargcimdiem, aizsargbr