Prevexxion RN+HVT+IBD

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI01AD15

INN (Nome Internazionale):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

kurczak

Area terapeutica:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indicazioni terapeutiche:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2020-07-20

Foglio illustrativo

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do
wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD),
serotyp 1,
szczep RN1250:
................................................................................................
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
Związany z komórkami, żywy rekombinowany herpeswirus indyczy (HVT),
wykazujący ekspresję białka VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torebki
Fabrycjusza (IBD),
szczep vHVT013-69:
.......................................................................................
3,6 do 4,4 log
10
PFU*
*PFU: jednostki tworzące łysinkę.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna
zawiesina
Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt:
- w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz
zmniejszenia zmian chorobowych
wywołanych przez wirus MD (w tym wirus MD o bardzo dużej
zjadliwości) oraz
- w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz
zmianom chorobowym wywołanym
przez wirus IBD (zwanym też chorobą Gumboro).
Czas powstania odporności:
MD: 5 dni po szczepieniu.
IBD: 14 dni po szczepieniu.
1
1
1
1
15
Czas trwania odporności:
MD: Po

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do
wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD),
serotyp 1,
szczep RN1250:
................................................................................................
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
Związany z komórkami, żywy rekombinowany herpeswirus indyczy (HVT),
wykazujący ekspresję białka VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torebki
Fabrycjusza (IBD),
szczep vHVT013-69:
.......................................................................................
3,6 do 4,4 log
10
PFU*
*PFU: jednostki tworzące łysinkę.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna
zawiesina.
Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt:
- w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz
zmniejszenia zmian chorobowych
wywołanych przez wirus MD (w tym wirus MD o bardzo dużej
zjadliwości) oraz
- w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz
zmianom chorobowym wywołanym
przez wirus IBD (zwanym też chorobą Gumboro).
Czas powstania odporności:
MD: 5 dni po szczepieniu.
IBD: 14 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
MD: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające, aby zapewnić
ochronę przez cały okres ryzyka.
IBD: 10 tygodni po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdr