Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Hähnchen
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Autorisiert
2020-07-20
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION PREVEXXION RN+HVT+IBD KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PREVEXXION RN+HVT+IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält: WIRKSTOFFE: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Mareksche Krankheit (MD), Serotyp 1, Stamm RN1250: 2,9 bis 3,9 log 10 PBE* Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis der Hühner (IBD), Stamm vHVT013-69 exprimiert: 3,6 bis 4,4 log 10 PBE* *PBE: Plaque-bildende Einheiten Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension. Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken: - zur Verhinderung der Mortalität und klinischen Anzeichen sowie zur Reduktion von Läsionen, die durch das MD-Virus (einschließlich sehr virulenter MD-Viren) verursacht werden und - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen, die durch das IBD-Virus verursacht werden (auch bekannt als Gumboro-Krankheit). 1 1 1 1 15 Beginn der Immunität: MD: 5 Tage nach der Impfung. IBD: 14 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: MD: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten Risikozeitraums ausreichend. IBD: 10 Wochen nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Fall Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PREVEXXION RN+HVT+IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält: WIRKSTOFFE: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit (MD), Serotyp 1, Stamm RN1250: 2,9 bis 3,9 log 10 PBE* Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das VP2-Protein des Virus der infektiösen Bursitis der Hühner (IBD), Stamm vHVT013-69 exprimiert: 3,6 bis 4,4 log 10 PBE* *PBE: Plaque-bildende Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension. Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken: - zur Verhinderung der Mortalität und klinischen Anzeichen sowie zur Reduktion von Läsionen, die durch das MD-Virus (einschließlich sehr virulenter MD-Viren) verursacht werden und - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen, die durch das IBD-Virus verursacht werden (auch bekannt als Gumboro-Krankheit). Beginn der Immunität: MD: 5 Tage nach der Impfung. IBD: 14 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: MD: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten Risikozeitraums ausreichend. IBD: 10 Wochen nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Bei Hühnern mit maternalen Antikörpern gegen MD kann sich nach einer Impfung mit diesem Tierarzneimittel der Beginn der Immunität gegen infektiöse Bursitis verzögern. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsich Leggi il documento completo