Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI01AD15

INN (Alþjóðlegt nafn):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Meðferðarhópur:

Hähnchen

Lækningarsvæði:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Ábendingar:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2020-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PREVEXXION RN+HVT+IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Mareksche Krankheit
(MD),
Serotyp 1, Stamm RN1250:
2,9 bis 3,9 log
10
PBE*
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das
VP2-Protein des Virus der
infektiösen Bursitis der Hühner (IBD), Stamm vHVT013-69 exprimiert:
3,6 bis 4,4 log
10
PBE*
*PBE: Plaque-bildende Einheiten
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene
Suspension.
Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken:
-
zur Verhinderung der Mortalität und klinischen Anzeichen sowie zur
Reduktion von Läsionen,
die durch das MD-Virus (einschließlich sehr virulenter MD-Viren)
verursacht werden und
-
zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen,
die durch das IBD-Virus
verursacht werden (auch bekannt als Gumboro-Krankheit).
1
1
1
1
15
Beginn der Immunität:
MD: 5 Tage nach der Impfung.
IBD: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
MD: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten
Risikozeitraums ausreichend.
IBD: 10 Wochen nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Fall

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PREVEXXION RN+HVT+IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Injektionssuspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit
(MD),
Serotyp 1, Stamm RN1250:
2,9 bis 3,9 log
10
PBE*
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das
VP2-Protein des Virus der
infektiösen Bursitis der Hühner (IBD), Stamm vHVT013-69 exprimiert:
3,6 bis 4,4 log
10
PBE*
*PBE: Plaque-bildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene
Suspension.
Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken:
-
zur Verhinderung der Mortalität und klinischen Anzeichen sowie zur
Reduktion von Läsionen,
die durch das MD-Virus (einschließlich sehr virulenter MD-Viren)
verursacht werden und
-
zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Anzeichen und Läsionen,
die durch das IBD-Virus
verursacht werden (auch bekannt als Gumboro-Krankheit).
Beginn der Immunität:
MD: 5 Tage nach der Impfung.
IBD: 14 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
MD: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten
Risikozeitraums ausreichend.
IBD: 10 Wochen nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Bei Hühnern mit maternalen Antikörpern gegen MD kann sich nach einer
Impfung mit diesem
Tierarzneimittel der Beginn der Immunität gegen infektiöse Bursitis
verzögern.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsich