Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTIPLER
PFIZER
J07AL02
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE STEROIDS
Normal
pnömokok, arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen
Pasif
2018-02-20
_ _ 1 KULLANMA TALİMATI PREVENAR 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR PNÖMOKOKKAL SAKKARID KONJUGE AşI, ADSORBE KAS IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDELER:_ 2 mikrogram sakkarid şeklinde 4, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F _Streptococcus _ _pneumoniae_ serotipleri ve 4 mikrogram 6B serotipi (toplam 16 µg sakkarid) ve yaklaşık 20 mikrogram CRM 197 taşıyıcı protein’dir. • _YARDIMCI MADDELER :_ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU AşIYI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu a_ş_ı çocu_ğ_unuza reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu a_ş_ının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde bu a_ş_ıyı kullandı_ğ_ınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. A_ş_ı hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında_ _ _ _YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ş_ÜK doz almayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ PREVENAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ PREVENAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ PREVENAR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ PREVENAR’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PREVENAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PREVENAR kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan enjeksiyon için 0.5 mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. PREVENAR, pn Leggi il documento completo
_ _1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREVENAR 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokal sakkarid konjuge aşı, adsorbe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER : 1 doz (0.5 mL) içinde: • Polisakarid Serotip 4* ………………………………………… 2 mikrogram • Polisakarid Serotip 6B*………………………………………….. 4 mikrogram • Polisakarid Serotip 9V*…………………………………………...2 mikrogram • Polisakarid Serotip 14*……………………………………………2 mikrogram • Polisakarid Serotip 18C* …………………………………………2 mikrogram • Polisakarid Serotip 19F*…………………………………………. 2 mikrogram • Polisakarid Serotip 23F*………………………………………… 2 mikrogram * CRM197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat (0.5 mg) üzerine adsorbe ettirilmiş. YARDIMCI MADDELER : Sodyum klorür …………………………………………………. 4.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril, enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PREVENAR, 2 aylıktan 5 yaşına kadar olan bebek ve çocuklarda _Streptococcus pneumoniae_ serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F’nin neden olduğu hastalıklara (sepsis, menenjit, pnömoni, bakteriyemi ve akut otitis media dahil) karşı aktif bağışıklıklama için Leggi il documento completo