PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTIPLER

Tersedia dari:

PFIZER

Kode ATC:

J07AL02

INN (Nama Internasional):

4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE STEROIDS

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

pnömokok, arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Status otorisasi:

Pasif

Tanggal Otorisasi:

2018-02-20

Selebaran informasi

_ _
1 
KULLANMA TALİMATI 

PREVENAR 

0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR 
PNÖMOKOKKAL SAKKARID KONJUGE AşI, ADSORBE 
KAS IÇINE UYGULANIR.  

•  _ETKIN  MADDELER:_  2  mikrogram  sakkarid  şeklinde  4,  9V,  14,  18C,  19F  ve  23F  _Streptococcus _
_pneumoniae_
  serotipleri  ve  4  mikrogram  6B  serotipi  (toplam  16  µg  sakkarid)  ve  yaklaşık  20 
mikrogram CRM
197
 taşıyıcı protein’dir. 
•  _YARDIMCI MADDELER :_ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. 

BU  AşIYI  KULLANMAYA  BAşLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE  OKUYUNUZ, 
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
•  _Bu a_ş_ı çocu_ğ_unuza reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•  _Bu a_ş_ının kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gitti_ğ_inizde bu a_ş_ıyı kullandı_ğ_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. A_ş_ı hakkında
size önerilen dozun dı_ş_ında_
_ _
_YÜKSEK VEYA _
_DÜ_ş_ÜK  doz almayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA:  

_1._
_  PREVENAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  _
_2._
_  PREVENAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_  PREVENAR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_  PREVENAR’IN SAKLANMASI  _

BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. PREVENAR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?  

PREVENAR kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde 
sunulan enjeksiyon için 0.5 mL süspansiyondur.
Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. 

PREVENAR,  pn

Karakteristik produk

                                                                         _    _1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

PREVENAR 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör 
Pnömokokal sakkarid konjuge aşı, adsorbe 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER : 

1 doz (0.5 mL) içinde: 
• 
Polisakarid Serotip   4*  …………………………………………  2 mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   6B*………………………………………….. 4 mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   9V*…………………………………………...2 mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   14*……………………………………………2 mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   18C* …………………………………………2  mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   19F*…………………………………………. 2  mikrogram 
• 
Polisakarid Serotip   23F*………………………………………… 2  mikrogram 

* CRM197 taşıyıcı proteine konjuge edilmiş  ve alüminyum fosfat (0.5 mg) üzerine adsorbe 
ettirilmiş. 

YARDIMCI MADDELER : 

Sodyum klorür ………………………………………………….  4.5 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 
Steril,

enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

PREVENAR,  2  aylıktan  5  yaşına  kadar  olan  bebek  ve  çocuklarda    _Streptococcus  pneumoniae_ 
serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F’nin neden olduğu hastalıklara (sepsis, menenjit, pnömoni, 
bakteriyemi ve akut otitis media dahil) karşı aktif bağışıklıklama için�