Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Detomidine
Alfasan Nederland BV
QN05CM
Detomidine (Detomidini hydrochloridum)
Injekční roztok
skot, koně
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9910417 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2023-08-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Presedine 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot 2. SLOŽENÍ: Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Detomidini hydrochloridum 10,0 mg (odpovídá 8,36 mg detomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Čirý bezbarvý injekční roztok 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně a skot 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Sedativum určené k použití u koní a skotu v těchto situacích: - diagnostické vyšetření, např. endoskopie či rentgen; - léčba ran, okování koní a výměna obvazů; - menší chirurgické zákroky, např. kastrace a excize nádorů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s poruchami oběhového systému. Nepoužívat u koní s AV blokádou a zvířat s těžkou srdeční insuficiencí, respiračním onemocněním nebo selháním ledvin. Nepoužívat souběžně se sympatomimetickými aminy nebo intravenózně podávanými potencovanými sulfonamidy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u klisen v posledním trimestru březosti. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Koně v šoku nebo šokem ohrožení, případně se srdečním onemocněním nebo horečkou mají přípravek dostat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Ošetřené koně chraňte před extrémními teplotami. Po ošetření se zvířata mají zotavit v klidném prostředí. Při bolestivých výkonech je přípravek třeba podávat pouze v kombinaci s analgetikem. Tento veterinární léčivý přípravek má být vždy podán před ketaminy. Dále je důležité počkat dostatečně dlouho (přibližně 5 minut), než dojde k navození sedativního účinku. Oba přípravky proto nikdy nepodávejte současně. 2 Pečlivé zvážení je nutné u zvířat s onemocněním jater a ledvin. Intravenózní podání Leggi il documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Presedine 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Detomidini hydrochloridum 10,0 mg (odpovídá 8,36 mg detomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JSOU TYTO INFORMACE PODSTATNÉ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methylparaben (E 218) 1,0 mg Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková zředěná (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci Čirý bezbarvý injekční roztok 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně a skot 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedativum určené k použití u koní a skotu v těchto situacích: - diagnostické vyšetření, např. endoskopie či rentgen; - léčba ran, kování koní a výměna obvazů; - menší chirurgické zákroky, např. kastrace a excize nádorů. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s poruchami oběhového systému. Nepoužívat u koní s AV blokádou a zvířat s těžkou srdeční insuficiencí, respiračním onemocněním nebo selháním ledvin. Nepoužívat souběžně se sympatomimetickými aminy nebo intravenózně podávanými potencovanými sulfonamidy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u klisen v posledním trimestru březosti. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Koně v šoku nebo šokem ohrožení, případně se srdečním onemocněním nebo horečkou mají přípravek dostat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Ošetřené koně chraňte před extrémními teplotami. Po ošetření se zvířata mají zotavit v klidném prostředí. Při Leggi il documento completo