Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lisäkilpirauhashormoni (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalsiumin homeostaasi
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla on suuri riski murtumia (Katso osa 5. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu.
Revision: 4
peruutettu
2006-04-24
20 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PREOTACT 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ lisäkilpirauhashormoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta 3. Miten Preotact-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Preotact-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PREOTACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETTÄÄN Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista. Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän. Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa. Mutta jos sinulla on osteoporoosi, se aiheuttaa sen, että sinulle tulee todennäköisemmin luunmurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin. Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä. Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita. Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄY Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty kynä, sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia; tämä vastaa 14:ää annosta. Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu _Escherichia coli_ -bakteerissa käyttämällä yhdistelmä- DNA-tekniikkaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa. Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä. Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4). Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1). _Munuaisten vajaatoiminta _ _Erityisryhmät _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3). _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh- pisteet 7–9). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista Leggi il documento completo