PreHevbri

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

povrchový antigén hepatitídy B

Commercializzato da:

VBI Vaccines B.V.

Codice ATC:

J07BC01

INN (Nome Internazionale):

hepatitis B surface antigen

Gruppo terapeutico:

vakcíny

Area terapeutica:

Žltačka typu B

Indicazioni terapeutiche:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREHEVBRI INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná, adsorbovaná)
Táto očkovacia látka je predmetom ďalšieho monitorovania. To
umožní rýchle získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite
akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás
vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky,
nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA
LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PreHevbri a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná PreHevbri
3.
Ako sa PreHevbri podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PreHevbri
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREHEVBRI A NA ČO SA POUŽÍVA
PreHevbri je očkovacia látka, ktorá zabraňuje infekcii spôsobenej
vírusom hepatitídy B. Používa sa u
dospelých na ochranu pred všetkými známymi typmi vírusu
hepatitídy B.
Očkovacia látka PreHevbri môže tiež chrániť pred hepatitídou
D, ktorá sa môže vyskytnúť iba u ľudí,
ktorí majú infekciu hepatitídy B.
ČO JE HEPATITÍDA B?
-
Hepatitída B je infekčné ochorenie pečene spôsobené vírusom.
Infekcia vírusom hepatitídy B
môže spôsobiť vážne problémy s pečeňou, ako sú
„cirhóza“ (zjazvenie v pečeni) alebo rakovina
pečene.
-
Niektorí ľudia n

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
PreHevbri 10 mikrogramov injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Povrchové antigény hepatitídy B (S [83 %], pre-S2 [11 %] a pre-S1
[6 %])
1, 2
10 mikrogramov
1
Adsorbovaný na 500 mikrogramov Al
3+
vo forme hydroxidu hlinitého, hydratovaný
2
Produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia)
Číra, bezfarebná s jemnou bielou usadeninou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka PreHevbri je indikovaná na aktívnu imunizáciu
proti infekcii spôsobenej všetkými
známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u dospelých.
Možno očakávať, že imunizáciou s použitím PreHevbri sa
zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
(spôsobená agensom delta) sa vyskytuje len v prítomnosti infekcie
hepatitídy B.
Používanie očkovacej látky PreHevbri má byť v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Vakcinačná schéma _
Vakcinačná schéma pozostáva z 3 dávok (každá 1 ml) podávaných
podľa nasledujúcej schémy: prvá
dávka vo zvolenom termíne, druhá dávka 1 mesiac po prvej dávke,
tretia dávka 6 mesiacov po prvej
dávke.
_Posilňovacia dávka _
Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
_ _
_Staršie osoby _
U starších osôb vo veku od 65 rokov sa nevyžaduje úprava
dávkovania (pozri časť 5.1).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a �