Land: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
povrchový antigén hepatitídy B
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vakcíny
Žltačka typu B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
oprávnený
2022-04-25
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREHEVBRI INJEKČNÁ SUSPENZIA Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná, adsorbovaná) Táto očkovacia látka je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PreHevbri a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná PreHevbri 3. Ako sa PreHevbri podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PreHevbri 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREHEVBRI A NA ČO SA POUŽÍVA PreHevbri je očkovacia látka, ktorá zabraňuje infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B. Používa sa u dospelých na ochranu pred všetkými známymi typmi vírusu hepatitídy B. Očkovacia látka PreHevbri môže tiež chrániť pred hepatitídou D, ktorá sa môže vyskytnúť iba u ľudí, ktorí majú infekciu hepatitídy B. ČO JE HEPATITÍDA B? - Hepatitída B je infekčné ochorenie pečene spôsobené vírusom. Infekcia vírusom hepatitídy B môže spôsobiť vážne problémy s pečeňou, ako sú „cirhóza“ (zjazvenie v pečeni) alebo rakovina pečene. - Niektorí ľudia n Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU PreHevbri 10 mikrogramov injekčná suspenzia Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Povrchové antigény hepatitídy B (S [83 %], pre-S2 [11 %] a pre-S1 [6 %]) 1, 2 10 mikrogramov 1 Adsorbovaný na 500 mikrogramov Al 3+ vo forme hydroxidu hlinitého, hydratovaný 2 Produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia) Číra, bezfarebná s jemnou bielou usadeninou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Očkovacia látka PreHevbri je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti infekcii spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u dospelých. Možno očakávať, že imunizáciou s použitím PreHevbri sa zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa vyskytuje len v prítomnosti infekcie hepatitídy B. Používanie očkovacej látky PreHevbri má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Vakcinačná schéma _ Vakcinačná schéma pozostáva z 3 dávok (každá 1 ml) podávaných podľa nasledujúcej schémy: prvá dávka vo zvolenom termíne, druhá dávka 1 mesiac po prvej dávke, tretia dávka 6 mesiacov po prvej dávke. _Posilňovacia dávka _ Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _ _ _Staršie osoby _ U starších osôb vo veku od 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.1). 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a Lestu allt skjalið