Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantinis inaktyvuotas paukščių gripo virusas
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Imunologiniai preparatai
Kiaulėms ir ančioms aktyviai imunizuoti A tipo paukščių gripo virusą, H5 potipį. Viščiukai: mirtingumo ir viruso išskyrimo mažinimas po užkrėtimo. Imuniteto pradžia: 3 savaites po antrosios injekcijos. Kepenų imuniteto trukmė dar nebuvo nustatyta. Antys: Sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po iššūkis. Imuniteto pradžia: 3 savaites po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė ančiose: 14 savaičių po antrosios injekcijos.
Revision: 8
Panaikintas
2006-09-01
Vaistinis preparatas neberegistruotas B. INFORMACINIS LAPELIS 18 Vaistinis preparatas neberegistruotas INFORMACINIS LAPELIS POULVAC FLUFEND H5N3 RG, INJEKCINĖ EMULSIJA VIŠTOMS IR ANTIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros te isės turėtojas: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė Vaisto serijos gamintojas : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Poulvac FluFend H5N3 RG Injekcinė emulsija vištoms ir antims 3 . VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,5 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS : inaktyvuotų rg-A/ck/VN/C58/04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų >1:40 (HI) vienetų. ADJUVANTŲ: baltojo aliejaus, sorbitano seskvioleato, polisorbato 80; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: tiomersalio, fosfatinio druskų buferio. 4. INDIKACIJOS Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą. Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo. Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta. Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo. Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos. 19 Vaistinis preparatas neberegistruotas 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Kartais gali pasireikšti praeinanti vietinė reakcija (patinimas), būdinga naudojant vakcinas su aliejiniais adjuvantais. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI VIŠTOMS Nuo 3 sav. amžiaus ar vyresnioms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml. Leggi il documento completo
Vaistinis preparatas neberegistruotas I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija vištoms ir antims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS : inaktyvuotų rg-A/ck/VN/C58/04 padermės H5N3 potipio rekombinantinių paukščių gripo virusų >1:40 (HI) vienetų; ADJUVANTŲ: baltojo aliejaus, sorbitano seskvioleato, polisorbato 80; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: tiomersalio, fosfatinio druskų buferio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą. Vištų gaišimui ir virusų išsky rimui mažinti po užkrėtimo. Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta. Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo. Imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po antrosios injekcijos. Imuniteto trukmė antims – 14 sav. po antros vakcinos injekcijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI , NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Pasiektas efektyvumo lygis gali skirtis priklausomai nuo vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninio homologiškumo laipsnio. Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų rūšių paukščių vakcinacijai. 2 Vaistinis preparatas neberegistruotas 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS Vakcinavimo laikotarpiu paukščiai neturi patirti streso. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ GYVŪNAMS NAUDOTOJUI Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skau Leggi il documento completo