Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika for systemisk bruk
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Posaconazole Accord er også indisert for profylakse av invasive soppinfeksjoner i følgende pasienter: Pasienter som mottar syndenes-induksjon kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastic syndromer (MDS) forventes å resultere i langvarig neutropenia og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;Blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere som er under høy-dose immunsuppressiv terapi for graft versus host disease og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Revision: 7
autorisert
2019-07-25
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETTER posakonazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord 3. Hvordan du tar Posaconazole Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA POSACONAZOLE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Posaconazole Accord inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner. Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker. Posaconazole Accord kan brukes til voksne for å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp fra _Aspergillus_ -familien. Posaconazole Accord kan brukes til voksne og barn fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg for å behandle følgende typer soppinfeksjoner: - infeksjoner forårsaket av sopp fra _Aspergillus-_ familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp fra _Fusarium_ -familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B m Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med “100P” på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Posaconazole Accord er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Invasiv aspergillose; Posaconazole Accord enterotabletter er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos pediatriske pasienter fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene. Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling. Posaconazole Accord er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pediatriske pasienter fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSC Leggi il documento completo