Posaconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posakonazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika for systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Mycoses

Käyttöaiheet:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Posaconazole Accord er også indisert for profylakse av invasive soppinfeksjoner i følgende pasienter: Pasienter som mottar syndenes-induksjon kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastic syndromer (MDS) forventes å resultere i langvarig neutropenia og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;Blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere som er under høy-dose immunsuppressiv terapi for graft versus host disease og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETTER
posakonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord
3.
Hvordan du tar Posaconazole Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Posaconazole Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA POSACONAZOLE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Posaconazole Accord inneholder et legemiddel som heter posakonazol.
Dette tilhører en gruppe
legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å
forebygge og behandle mange ulike
soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen
typer sopp som kan forårsake
infeksjoner hos mennesker.
Posaconazole Accord kan brukes til voksne for å behandle
soppinfeksjoner forårsaket av sopp fra
_Aspergillus_
-familien.
Posaconazole Accord kan brukes til voksne og barn fra 2-årsalderen
som veier mer enn 40 kg for å
behandle følgende typer soppinfeksjoner:
-
infeksjoner forårsaket av sopp fra
_Aspergillus-_
familien som ikke er blitt bedre ved behandling
med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling
med disse legemidlene
måtte avsluttes,
-
infeksjoner forårsaket av sopp fra
_Fusarium_
-familien som ikke er blitt bedre ved behandling
med amfotericin B eller når amfotericin B m�

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol. For
fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred,
preget med “100P” på den ene siden
og ingenting på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Posaconazole Accord er indisert for behandling av følgende
soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 4.2 og
5.1):
-
Invasiv aspergillose;
Posaconazole Accord enterotabletter er indisert for behandling av
følgende soppinfeksjoner hos
pediatriske pasienter fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg og
voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig
mot amfotericin B
eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse
legemidlene;
-
Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
-
Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er
motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
-
Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer
disse legemidlene.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller
mangel på bedring etter minimum 7
dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Posaconazole Accord er også indisert som profylakse ved invasive
soppinfeksjoner hos følgende
pediatriske pasienter fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg og
voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen
leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i
vedvarende nøytropeni og som
har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;
-
Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSC