Posaconazole Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

posaconazole

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

J02AC04

INN (Nome Internazionale):

posaconazole

Gruppo terapeutico:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Area terapeutica:

Mycoses

Indicazioni terapeutiche:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole Vienojoties, ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādiem pacientiem: Pacientiem, kas saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

33
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
posakonazola
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Posaconazole Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Posaconazole Accord lietošanas
3.
Kā lietot Posaconazole Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Posaconazole Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POSACONAZOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Posaconazole Accord satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju
profilaksei un ārstēšanai.
Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var
izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Posaconazole Accord var lietot pieaugušajiem sēnīšu infekcijas, ko
izraisa
_Aspergillus_
sugas sēnītes
ārstēšanai.
Posaconazole Accord var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu
vecuma, kas sver vairāk par 40
kg, lai ārstētu šādus sēnīšu infekciju veidus:
-
Infekcijas, ko izraisa
_Aspergillus _
sugas sēnītes; kuras ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu zālēm
amfotericīnu B vai itrakonazolu nav uzlabojušās, vai ja šo zāļu
lietošana bija jāpārtrauc;
-
infekcijas, ko izraisa
_Fusarium _
sugas sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Posaconazole Accord 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg posakonazola (
_posaconazolum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete
Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni
17,5 mm un platums aptuveni
6,7 mm, ar iespiedumu “100P” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes indicētas
lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanai
pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu):
-
invazīva aspergiloze.
Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes ir indicētas
šādu sēnīšu infekciju ārstēšanai
pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kas sver vairāk par 40 kg
un pieaugušajiem (skatīt
4.2. un 5.1. apakšpunktu):
- invazīva aspergiloze pacientiem ar slimību, kas nav rezistenta
pret amfotericīnu B vai
itrakonazolu vai pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B, vai arī pacientiem,
kuri nepanes amfotericīnu B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kuru slimība nepakļaujas
ārstēšanai ar
itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai
ar amfotericīnu B,
itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs
zāles;
Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai
neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu
efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās
_._
_ _
Posaconazole Accord zarnās šķīstošās tabletes indicētas arī
pret invazīvu sēnīšinfekciju
profilaksei pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kas sver
vairāk par 40 kg un
pieaugušajiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu):
pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mi