PORCILIS LAWSONIA

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Commercializzato da:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2

Codice ATC:

QI09AB18

Foglio illustrativo

1
Proprietary
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
Proprietary
NAVODILO ZA UPORABO:
PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Lawsonia liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2 ml odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA(E) (LIOFILIZAT):
inaktivirana
_ Lawsonia intracellularis _
sev SPAH-08

5323 U
1
1
Masne enote antigena, določene z
_in vitro_
testom učinkovitosti (ELISA).
DODATEK (DODATKI) (VEHIKEL):
lahko mineralno olje
0,268 ml
aluminij (v obliki hidroksida)
2,0 mg
Liofilizat: bele/skoraj bele pelete/prašek.
Vehikel: homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej z
namenom zmanjševanja driske, izgube
dnevnega prirasta, črevesnih lezij, izločanja bakterij in
umrljivosti, ki jih povzroča okužba z
_Lawsonia _
_intracellularis_
.
_ _
Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
Proprietary
6.
NEŽELENI UČINKI
_ _
Zelo pogosto se pojavi povečanje telesne temperature (srednja
vrednost ±0,6 °C, pri posameznih
prašičih do 1,3 °C). Telesna temperatura se vrne na normalno v roku
1 dne po cepljenju.
Pogosto se lahko na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije v
obliki otekline (< 5 cm premera), ki
izginejo v roku 23 dni.
Izkušnje iz obdobja trženja zdravila:
Občasno so poročali o anoreksiji in letargiji. Zelo redko so
poročali o anafilaktičnem tipu reakcij. V
primeru pojava teh reakcij, se priporo�

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Lawsonia liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek 2 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA(E) (LIOFILIZAT):
inaktivirana
_ Lawsonia intracellularis _
sev SPAH-08

5323 U
1
1
Masne enote antigena, določene z
_in vitro_
testom učinkovitosti (ELISA).
DODATEK (DODATKI) (VEHIKEL):
lahko mineralno olje
0,268 ml
aluminij (v obliki hidroksida)
2,0 mg
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje.
Liofilizat: bele/skoraj bele pelete/prašek.
Vehikel: homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej z
namenom zmanjševanja driske, izgube
dnevnega prirasta, črevesnih lezij, izločanja bakterij in
umrljivosti, ki jih povzroča okužba z
_Lawsonia _
_intracellularis_
.
_ _
Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte
z zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravn