Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2
QI09AB18
1 Proprietary B. NAVODILO ZA UPORABO 2 Proprietary NAVODILO ZA UPORABO: PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Lawsonia liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak 2 ml odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA(E) (LIOFILIZAT): inaktivirana _ Lawsonia intracellularis _ sev SPAH-08 5323 U 1 1 Masne enote antigena, določene z _in vitro_ testom učinkovitosti (ELISA). DODATEK (DODATKI) (VEHIKEL): lahko mineralno olje 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida) 2,0 mg Liofilizat: bele/skoraj bele pelete/prašek. Vehikel: homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej z namenom zmanjševanja driske, izgube dnevnega prirasta, črevesnih lezij, izločanja bakterij in umrljivosti, ki jih povzroča okužba z _Lawsonia _ _intracellularis_ . _ _ Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 Proprietary 6. NEŽELENI UČINKI _ _ Zelo pogosto se pojavi povečanje telesne temperature (srednja vrednost ±0,6 °C, pri posameznih prašičih do 1,3 °C). Telesna temperatura se vrne na normalno v roku 1 dne po cepljenju. Pogosto se lahko na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije v obliki otekline (< 5 cm premera), ki izginejo v roku 23 dni. Izkušnje iz obdobja trženja zdravila: Občasno so poročali o anoreksiji in letargiji. Zelo redko so poročali o anafilaktičnem tipu reakcij. V primeru pojava teh reakcij, se priporo Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Lawsonia liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek 2 ml rekonstituiranega cepiva vsebuje: UČINKOVINA(E) (LIOFILIZAT): inaktivirana _ Lawsonia intracellularis _ sev SPAH-08 5323 U 1 1 Masne enote antigena, določene z _in vitro_ testom učinkovitosti (ELISA). DODATEK (DODATKI) (VEHIKEL): lahko mineralno olje 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida) 2,0 mg POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje. Liofilizat: bele/skoraj bele pelete/prašek. Vehikel: homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo prašičev od 3. tedna starosti naprej z namenom zmanjševanja driske, izgube dnevnega prirasta, črevesnih lezij, izločanja bakterij in umrljivosti, ki jih povzroča okužba z _Lawsonia _ _intracellularis_ . _ _ Nastop imunosti: 4 tedne po cepljenju. Trajanje imunosti: 21 tednov po cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravn Baca dokumen lengkapnya