Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE ANTIGEEN
Intervet Nederland B.V.
QI09AB07
ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE ANTIGEN
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Actinobacillus/Haemophilus vaccine
Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen
Nationaal
1995-07-13
BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 20 april 1994 tot registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS APP; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven onder nummer REG NL 8520, zoals aangevraagd d.d. 20 april 1994 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven onder nummer REG NL 8520 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven onder nummer REG NL 8520 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS APP, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Antigenen van met chloorcresol gedode _Actinobacillus pleuropneumoniae_ (APP) bacteriën: Apx I toxoid: ten minste 500 RED 80 # Apx II toxoid: ten minste 500 RED 80 Apx III toxoid: ten minste 10.000 RED 80 Buitenmembraaneiwit (42 kD): ten minste 10.000 RED 80 # RED 80 = Rabbit effective dose 80% (seroconversie) ADJUVANS: Dl-α-tocoferylacetaat 150 mg HULPSTOFFEN: Formaldehyde 0,02% Polymyxine B 60 μg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Waterige gebroken witte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR Leggi il documento completo