Porcilis APP, suspensie voor injectie voor varkens

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE ANTIGEEN

Διαθέσιμο από:

Intervet Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE ANTIGEN

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Actinobacillus/Haemophilus vaccine

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1995-07-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 20
april 1994 tot
registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS APP;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8520, zoals aangevraagd d.d. 20 april 1994 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven onder nummer REG NL 8520
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PORCILIS APP, ingeschreven onder nummer REG NL
8520
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8520/zaak 410581
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS APP, suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Antigenen van met chloorcresol gedode _Actinobacillus
pleuropneumoniae_ (APP) bacteriën:
Apx I toxoid:
ten minste 500 RED
80
#
Apx II toxoid:
ten minste 500 RED
80
Apx III toxoid:
ten minste 10.000 RED
80
Buitenmembraaneiwit (42 kD):
ten minste 10.000 RED
80
#
RED
80
= Rabbit effective dose 80% (seroconversie)
ADJUVANS:
Dl-α-tocoferylacetaat
150 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
0,02%
Polymyxine B
60 μg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Waterige gebroken witte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR