Polvertic 24 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

Codice ATC:

N07CA01

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/A

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

83 - VASODILATANTIA

Area terapeutica:

Betahistín

Dettagli prodotto:

tbl 100x24 mg; tbl 60x24 mg; tbl 50x24 mg; tbl 40x24 mg; tbl 30x24 mg; tbl 20x24 mg

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2007-12-19

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
POLVERTIC 24 MG
TABLETY
Betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Polvertic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic
3.
Ako užívať Polvertic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polvertic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLVERTIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo
vnútornom uchu.
Polvertic sa používa na:

liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná
nasledovnými príznakmi:
-
závraty (s nauzeou, vracaním),
-
postupná strata sluchu,
-
tinnitus (zvonenie v ušiach).

symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty
pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý
kontroluje rovnováhu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE POLVERTIC
NEUŽÍVAJ
TE POLVERTIC

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu:

keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme)

keď m�

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polvertic 24 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 24 mg betahistínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele alebo takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej
strane s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Betahistín sa indikuje na liečbu Ménièrovej choroby, ktorej
symptómy môžu zahŕňať:
-
vertigo (s nauzeou, vracaním),
-
tinnitus,
-
postupná stratu sluchu.

Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
12 až 24 mg dvakrát denne, užívané s jedlom.
Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár
týždňoch liečby.
Pediatrická populácia:
Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých
vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom
na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine
pacientov, postmarketingové skúsenosti
potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších
pacientov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B
2
Porucha funkcie obličiek
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou
funkcie obličiek.
Porucha funkcie pečene
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny
pacientov, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou
funkcie pečene.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo n