País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
tbl 100x24 mg; tbl 60x24 mg; tbl 50x24 mg; tbl 40x24 mg; tbl 30x24 mg; tbl 20x24 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-12-19
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A POLVERTIC 24 MG TABLETY Betahistínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Polvertic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polvertic 3. Ako užívať Polvertic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Polvertic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POLVERTIC A NA ČO SA POUŽÍVA Polvertic obsahuje betahistín, ktorý zlepšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. Polvertic sa používa na: liečbu Ménièrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledovnými príznakmi: - závraty (s nauzeou, vracaním), - postupná strata sluchu, - tinnitus (zvonenie v ušiach). symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga (závraty pochádzajúce z poruchy orgánu, ktorý kontroluje rovnováhu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE POLVERTIC NEUŽÍVAJ TE POLVERTIC ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky. UPOZORNENIA A OPATRENIA Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Polverticu: keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme) keď m Leer el documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Polvertic 24 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 24 mg betahistínium-dichloridu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele alebo takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Betahistín sa indikuje na liečbu Ménièrovej choroby, ktorej symptómy môžu zahŕňať: - vertigo (s nauzeou, vracaním), - tinnitus, - postupná stratu sluchu. Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: 12 až 24 mg dvakrát denne, užívané s jedlom. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby. Pediatrická populácia: Použite tabliet betahistínu sa neodporúča u detí a mladistvých vo veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine pacientov, postmarketingové skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04379-Z1B 2 Porucha funkcie obličiek Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Porucha funkcie pečene Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo n Leer el documento completo