Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array
V09FX01
3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ
8-175GBQ
Radionuklidový generátor
Intravenózní/oční podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) TECHNECISTAN
Kód SÚKL: 0209559 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209567 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209572 Velikost balení: 40GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209569 Velikost balení: 25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209564 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209560 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205709 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209557 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209565 Velikost balení: 17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209558 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209562 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209568 Velikost balení: 23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209561 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209563 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209571 Velikost balení: 35GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209573 Velikost balení: 50GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209566 Velikost balení: 18,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209570 Velikost balení: 30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-05-06
1 Sp. zn. sukls96506/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE POLTECHNET 8,0-175 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR _technecistan-_ _99m_ _Tc sodný _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Poltechnet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného získaného z generátoru Poltechnet 3. Jak se roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Poltechnet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE POLTECHNET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití. Poltechnet je generátor technecia (99 m Tc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99 m Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu. Po injekčním podání roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného se pořizují snímky různých částí Leggi il documento completo
Strana 1 z 16 Sp. zn. sukls96506/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného se vyrábí pomocí generátoru ( 99 Mo/ 99m Tc). Technecium-( 99m Tc) se rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na technecium-( 99 Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10 5 let považovat za kvazistabilní. Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99 Mo, který je adsorbovaný na chromatografické koloně, produkuje injekci technecistanu-( 99m Tc) sodného ve sterilním roztoku. 99 Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99m Tc. Generátory se dodávají s následujícími hodnotami aktivity 99 Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující množství technecia-( 99m Tc) za předpokladu 100% teoretického výtěžku a uplynutí 24 hodin od předchozí eluce a s přihlédnutím k tomu, že poměr větvení pro 99 Mo je asi 87 %: Aktivita 99m Tc [GBq] k datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq Aktivita 99m Tc (Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12h SEČ) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq Aktivita 99 Mo (k datu kalibrace, 12h SEČ) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq Množství technecia-( 99m Tc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním výtěžku samotného generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený národním kontrolním úřadem. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. _ _ Roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného: čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Eluát z ge Leggi il documento completo