POLTECHNET 8-175GBQ Radionuklidový generátor

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ

Disponible depuis:

Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array

Code ATC:

V09FX01

DCI (Dénomination commune internationale):

3064 TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ

Dosage:

8-175GBQ

forme pharmaceutique:

Radionuklidový generátor

Mode d'administration:

Intravenózní/oční podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

TECHNECIUM-(99MTC) TECHNECISTAN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0209559 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209567 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209572 Velikost balení: 40GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209569 Velikost balení: 25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209564 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209560 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205709 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209557 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209565 Velikost balení: 17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209558 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209562 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209568 Velikost balení: 23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209561 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209563 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209571 Velikost balení: 35GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209573 Velikost balení: 50GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209566 Velikost balení: 18,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209570 Velikost balení: 30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2015-05-06

Notice patient

1
Sp. zn. sukls96506/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POLTECHNET 8,0-175 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
_technecistan-_
_99m_
_Tc sodný _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární medicíně, který bude
dohlížet na postup vyšetření.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři specialistovi v
nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Poltechnet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku
technecistanu-(
99m
Tc) sodného získaného
z generátoru Poltechnet
3.
Jak se roztok technecistanu-(
99m
Tc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Poltechnet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE POLTECHNET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické
použití.
Poltechnet je generátor technecia (99
m
Tc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání
injekčního
roztoku technecistanu-(99
m
Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok
dočasně shromažďuje
v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity,
podané injekcí, může být detekováno nad
povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v
nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken)
vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o
struktuře a funkci tohoto orgánu.
Po injekčním podání roztoku technecistanu-(
99m
Tc) sodného se pořizují snímky různých částí

Résumé des caractéristiques du produit

Strana 1 z 16
Sp. zn. sukls96506/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekce technecistanu-(
99m
Tc) sodného se vyrábí pomocí generátoru (
99
Mo/
99m
Tc). Technecium-(
99m
Tc) se
rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV
a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na
technecium-(
99
Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10
5
let považovat za kvazistabilní.
Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop
99
Mo, který je adsorbovaný na chromatografické koloně,
produkuje injekci technecistanu-(
99m
Tc) sodného ve sterilním roztoku.
99
Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem
99m
Tc. Generátory se dodávají s následujícími
hodnotami aktivity
99
Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující
množství technecia-(
99m
Tc)
za předpokladu 100% teoretického výtěžku a uplynutí 24 hodin od
předchozí eluce a s přihlédnutím k tomu, že
poměr větvení pro
99
Mo je asi 87 %:
Aktivita
99m
Tc [GBq] k
datu výroby
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
Aktivita
99m
Tc
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
Aktivita
99
Mo
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,6
4,5
6,8
9,2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
Množství technecia-(
99m
Tc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním
výtěžku samotného
generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený národním
kontrolním úřadem.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden mililitr roztoku technecistanu-(
99m
Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový generátor.
_ _
Roztok technecistanu-(
99m
Tc) sodného: čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Eluát z ge