Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
leuprorelinacetat
GP PHARM
L02AE02
leuprorelin
3,75 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 3,75 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Leuprorelin
Avregistrerad
2012-12-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POLITRATE 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION Leuprorelinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Politrate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Politrate 3. Hur du använder Politrate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Politrate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD POLITRATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som blandas till en suspension för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen leuprorelin (även kallat LEUPROLID ) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron – ett könshormon). Din läkare har ordinerat Politrate för _ _ palliativ behandling av avancerad prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POLITRATE ANVÄND INTE POLITRATE: - Om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, LHRH-agonister eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera utslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. - Om du har genomgått orkidektomi (testiklarna har opererats bort) - Om du är kvinna eller ett barn - Politrate får inte användas ensamt för att behandla prostatacancer då det f Leggi il documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 3,75 mg leuprorelinacetat (motsvarande 3,57 mg leuprorelinbas). 1 ml utspädd suspension innehåller 1,875 mg leuprorelinacetat. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 1,3 till 2,2 mg (<1 mmol) natrium (som karmellosnatrium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulver: vitt till gulvitt pulver. Vätska: klar, färglös, fri från synliga partiklar, lösning (pH 5,0 – 7,0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Politrate är indikerat för palliativ behandling av lokalt avancerad eller metastaserande prostatacancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig rekommenderad dos av Politrate är 3,75 mg given som en månatlig depotinjektion och administrerad som en enkel intramuskulär injektion varje månad. Politrate måste administreras under överseende av en läkare eller en kvalificerad sjuksköterska. Politratedosen, som möjliggör en kontinuerlig frisättning av leuprorelinacetat under en månad, är införlivad i en depotberedning. Det lyofiliserade pulvret ska rekonstitueras och administreras som en enkel intramuskulär injektion med en månads intervall. Intraarteriell eller intravenös administrering ska undvikas. Injektionsflaskan med Politrate mikrosfärpulver ska rekonstitueras omedelbart före administrering som en intramuskulär injektion. Som med många andra läkemedel som regelbundet ges som injektion ska injektionsstället periodvis varieras. Behandlingen med Politrate ska inte avbrytas vid remission eller förbättring. Svar på behandling med Politrate ska övervakas genom periodvis mätning av såväl serum testosteronhalter som prostataspecifika antigener (PSA). Kliniska studier har visat att testosteronhalterna ökade under behandlingens 4 f Leggi il documento completo