Politrate 3,75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

leuprorelinacetat

Saadav alates:

GP PHARM

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin

Annus:

3,75 mg

Ravimvorm:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Koostis:

mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 3,75 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Leuprorelin

Volitamisolek:

Avregistrerad

Loa andmise kuupäev:

2012-12-06

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POLITRATE 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
Leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om
du
får
biverkningar,
tala
med
läkare
eller
apotekspersonal.
Detta
gäller
även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Politrate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Politrate
3.
Hur du använder Politrate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Politrate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POLITRATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som
blandas till en suspension
för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva
substansen leuprorelin (även kallat
LEUPROLID
) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande
hormonutsöndrande
hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron
– ett könshormon).
Din läkare har ordinerat Politrate för
_ _
palliativ behandling av avancerad prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER POLITRATE
ANVÄND INTE POLITRATE:
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, LHRH-agonister eller mot
något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk
reaktion kan inkludera
utslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte,
läppar, svalg eller tunga.
-
Om du har genomgått orkidektomi (testiklarna har opererats bort)
-
Om du är kvinna eller ett barn
-
Politrate får inte användas ensamt för att behandla prostatacancer
då det f

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 3,75 mg leuprorelinacetat (motsvarande
3,57 mg
leuprorelinbas).
1 ml utspädd suspension innehåller 1,875 mg leuprorelinacetat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 1,3 till 2,2 mg (<1 mmol) natrium
(som karmellosnatrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Pulver: vitt till gulvitt pulver.
Vätska: klar, färglös, fri från synliga partiklar, lösning (pH
5,0 – 7,0).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Politrate är indikerat för palliativ behandling av lokalt avancerad
eller metastaserande
prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig rekommenderad dos av Politrate är 3,75 mg given som en
månatlig depotinjektion och
administrerad som en enkel intramuskulär injektion varje månad.
Politrate måste administreras under överseende av en läkare eller
en kvalificerad
sjuksköterska.
Politratedosen, som möjliggör en kontinuerlig frisättning av
leuprorelinacetat under en
månad, är införlivad i en depotberedning. Det lyofiliserade pulvret
ska rekonstitueras och
administreras som en enkel intramuskulär injektion med en månads
intervall. Intraarteriell
eller intravenös administrering ska undvikas. Injektionsflaskan med
Politrate mikrosfärpulver
ska rekonstitueras omedelbart före administrering som en
intramuskulär injektion. Som med
många andra läkemedel som regelbundet ges som injektion ska
injektionsstället periodvis
varieras.
Behandlingen med Politrate ska inte avbrytas vid remission eller
förbättring.
Svar på behandling med Politrate ska övervakas genom periodvis
mätning av såväl serum
testosteronhalter som prostataspecifika antigener (PSA). Kliniska
studier har visat att
testosteronhalterna ökade under behandlingens 4 f