Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dextranum
Farmaco SA, IM
B05AA05
Dextranum
solutie perfuzabila
N1
Cu reteta
I.M. Farmaco S.A.
2013-12-31
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20158 din 31.12.2013 nr. 20159 din 31.12.2013 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE POLIGLUCIN SOLUŢIE PERFUZABILĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Poliglucin DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Dextranum COMPOZIŢIA 1 flacon (200 ml) soluţie perfuzabilă conţine: _substanţe active: _dextran 70 – 12,0 g _excipienţi:_ clorură de sodiu, apă pentru injecţii. 1 flacon (400 ml) soluţie perfuzabilă conţine: _substanţe active: _dextran 70 – 24,0 g _excipienţi:_ clorură de sodiu, apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent incolor sau cu nuanţă slab-gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Substituienţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice. [http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B05AA] Dextran, B05AA05. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Poliglucin este o soluţie coloidală 10% de dextran (polimer al glucozei) cu masa moleculară 35 000 – 45 000 cu adaos de soluţie izotonică de clorură de sodiu. Se administrează în calitate de substituent de plasmă antişoc cu acţiune hemodinamică. Contribuie la creşterea volumului plasmei circa de 2 ori în comparaţie cu volumul preparatului administrat, deoarece fiecare gram de polimer al glucozei produce transferul a 20-25 ml lichid din ţesuturi în patul vascular. Po Leggi il documento completo
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20158 din 31.12.2013 nr. 20159 din 31.12.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS POLIGLUCIN SOLUŢIE PERFUZABILĂ _ _ 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS. POLIGLUCIN _1.1.DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE: _ DEXTRANUM 2. COMPOZIŢIA PREPARATULUI _№ _ DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA CONDIŢII DE CALITATE 200 ML 400 ML 1. Dextran 70 (în recalcul la substanţa anhidră) 12,0 g 24,0 g Ph.Eur. 2. Clorură de sodiu 1,8 g 3,6 g Ph. Eur. 3. Apă pentru injecţii până la 200 ml până la 400 ml Ph. Eur. 3. FORMA FARMACEUTICĂ. Soluţie perfuzabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE. _4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _ Poliglucin se administrează: pentru ameliorarea circulaţiei capilare cu scopul profilaxiei şi tratamentului şocului traumatic, operator şi combustional; pentru ameliorarea circulaţiei arteriale şi venoase cu scopul profilaxiei şi tratamentului trombozelor, tromboflebitelor, endarteritelor, bolii Raynaud; pentru ameliorarea microcirculaţiei în transplant în cadrul intervenţiilor chirurgicale vasculare şi plastice; cu scop de dezintoxicare în combustii, peritonite, pancreatite; ca supliment la lichidele perfuzabile în cadrul circulaţiei extracorporale în intervenţiile chirurgicale pe cord deschis. _4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ Se administrează prin perfuzie intravenoasă. Poliglucin poate fi administrat numai după efectuarea prealabilă a probei intracutanate, cu excepţia cazurilor de acordare a ajutorului de urgenţă în şoc (în acest caz trebuie de avut toate preparatele pentru înlăturarea reacţiilor adverse posibile). Proba intracutanată se efectuează cu 24 ore înainte de administrarea prin perfuzie a preparatului. _ _ _MODUL _ _DE _ _EFECTUARE _ _A _ _PROBEI _ _INTRACUTANATE _ _PENTRU _ _DETERMINAREA _ _SENSIBILITĂŢII INDIVIDUALE LA POLIGLUCIN. _ Din flaconul cu preparat, cu respectarea regulilor asepticii, cu seringa se aspiră 0,2-0,3 ml Poliglucin şi, după înlocuirea acului se Leggi il documento completo