PNEUMOVAX 23 Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compra

Foglio illustrativo (PIL)

03-11-2022

Scheda tecnica (SPC)

03-11-2022

Scheda Prodotto (INF)

03-11-2022

Principio attivo:

18524 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 1; 22017 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 2; 18824 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 3; 16707 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 4; 18525 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 5; 16708 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 6B; 18526 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 7F; 22018 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 8; 22019 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 9N; 16709 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 9V; 22020 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 10A; 22021 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 11A; 22022 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 12F; 16710 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 14; 22023 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 15B; 22024 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 17F; 16711 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 18C; 16712 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 19F; 18826 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 19A; 22025 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 20; 22026 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 22F; 16713 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 23F; 22027 POLYSACHARID STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SÉROTYPU 33F

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem Array

Codice ATC:

J07AL01

INN (Nome Internazionale):

Forma farmaceutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via di somministrazione:

Subkutánní/intramuskulární podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

PNEUMOCOCCUS, PURIFIKOVANÉ POLYSACHARIDOVÉ ANTIGENY

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0236387 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236388 Velikost balení: 1X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237302 Velikost balení: 10X0,5ML+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236389 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237303 Velikost balení: 10X0,5ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237304 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2019-01-30

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls242988/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PNEUMOVAX 23 INJ
EKČNÍ ROZTO
K V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
pneumokoková polysacharidová vakcína
Pro dospělé a děti ve věku 2 roky a starší.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUD
E
VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO NEBO NEŽ
BUDETE OČKOVÁN(A), PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pneumovax 23 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Pneumovax 23 podán Vám
nebo Vašemu dítěti
3.
Jak se Pneumovax 23 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pneumovax 23 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PNEUMOVAX 23 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pneumovax 23 je pneumokoková vakcína. Vakcíny pomáhají chránit
Vás nebo Vaše dítě před
infekčním onemocněním. Váš lékař doporučil, abyste Vy nebo
Vaše dítě (ve věku dvou let a starší)
byli očkováni, což pomůže ochraně před závažnými infekcemi
vyvolávanými bakteriemi, které se
nazývají pneumokoky.
Pneumokoky mohou vyvolávat infekce plic (zvláště zápal plic) a
mozkových blan (meningitidu)
a krve (bakteriemii nebo septikemii). Vakcína Vás nebo Vaše dítě
bude schopna chránit pouze proti
pneumokokovým infekcím, kter

Leggi il documento completo

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls242988/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pneumovax 23 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová vakcína
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje po 25 mikrogramech
následujících 23 pneumokokových
polysacharidových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F,
19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík v množství méně než 1 mmol (23 mg) na dávku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pneumovax 23 je indikován k aktivní imunizaci proti pneumokokovým
onemocněním u dětí starších
2 let, dospívajících a dospělých.
Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz
bod 5.1
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Očkovací schéma vakcíny Pneumovax 23 má být založeno na
oficiálních doporučeních.
DÁVKOVÁNÍ
Základní očkování:
Dospělí a děti ve věku 2 roky nebo starší - jedna jednorázová
dávka o objemu 0,5 ml aplikovaná
intramuskulární nebo subkutánní injekcí. U dětí ve věku do 2
let se použití pneumokokové
polysacharidové vakcíny nedoporučuje, protože bezpečnost a
účinnost vakcíny nebyly dosud
stanoveny a protilátková odpověď může být nedostatečná.
Zvláštní dávkování:
Doporučuje se podávat pneumokokovou vakcínu nejméně dva týdny
před plánovanou splenektomií
nebo zahájením chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby. Je
nutno se vyhnout očkování během
chemoterapie nebo radioterapie.
2
Imunitní odpověď na očkování po ukončení chemoterapie a/nebo
radioterapie pro neoplastické
onemocnění může zůstat snížená. Vakcína se nemá podávat
dříve než tři měsíce po dokončení takové
terapie. U pacientů po intenzivní nebo prodlouže

Leggi il documento completo